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思路康瑞的創(chuàng)新藥"恩沃利單抗注射液(恩維達(dá))"獲批上市。

2021/11/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了溶出曲線在創(chuàng)新藥和仿制藥中價(jià)值的區(qū)別。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前藥學(xué)方面溝通會(huì)議審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)Ⅲ期臨床試驗(yàn)前藥學(xué)共性問題進(jìn)行分析總結(jié)。

2023/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請(qǐng)人 問題一：目前主流的合成多肽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，均有氨基酸組成（氨基酸比值）這一檢測(cè)項(xiàng)，合成多肽藥學(xué)研究指導(dǎo)原則中也提到這個(gè)，我對(duì)此的理解是對(duì)合成多肽中氨基酸的組成是

2020/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)近幾年來(lái)申報(bào)的2.2類改良新藥進(jìn)行匯總，以期為改良型新藥的立項(xiàng)、開發(fā)提供一些思路。

2023/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)開發(fā)一款新藥的平均成本高達(dá)約20億美元，研發(fā)周期平均為6至7年。此外，進(jìn)入臨床開發(fā)階段的新藥失敗率仍近90%。因此，制藥領(lǐng)域急需一種新的模型解決上述的藥物研發(fā)窘境。類器官的出現(xiàn)，為更高效、精準(zhǔn)的生命科學(xué)研究帶來(lái)了希望

2022/08/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

沙庫(kù)巴曲纈沙坦，是首個(gè)血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)類藥物，也是全球首款心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物。

2023/02/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的一般流程。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了API固態(tài)形式與API溶解度，溶出，生物利用度及穩(wěn)定性的關(guān)系。

2022/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享