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本文基于研究者視角，通過(guò)分析國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批體系，結(jié)合我國(guó)當(dāng)前試點(diǎn)工作的實(shí)施情況，旨在探討該試點(diǎn)工作對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和研究者帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的思考和策略。

2025/03/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

鑒于此，有必要梳理人用經(jīng)驗(yàn)配套法規(guī)和相關(guān)技術(shù)要求，并對(duì)制約醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化的臨床問(wèn)題進(jìn)行分析，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中醫(yī)臨床實(shí)踐過(guò)程中開(kāi)展高質(zhì)量的制劑人用經(jīng)驗(yàn)研究提供建議。

2023/04/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

創(chuàng)新藥物是制藥企業(yè)永恒的主題，也是企業(yè)獲得高利潤(rùn)、提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的根本途徑。當(dāng)前我國(guó)藥企整體研發(fā)能力如何？中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新處于哪個(gè)階段？新藥研發(fā)的壁壘是什么？我國(guó)如何能夠真正從模仿創(chuàng)新向原研創(chuàng)新跨越？

2021/11/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新藥IND多以口服固體制劑為主，本文主要考量為普通口服固體制劑早期開(kāi)發(fā)穩(wěn)定性問(wèn)題研究要點(diǎn)

2023/11/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月31日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》，以鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程，加快創(chuàng)新藥品種審評(píng)審批速度。

2023/04/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來(lái)單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國(guó)內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)趨勢(shì)逐漸由生物類(lèi)似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過(guò)梳理創(chuàng)新單抗藥物申報(bào)臨床階段藥學(xué)研究的共性問(wèn)題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準(zhǔn)入藥學(xué)技術(shù)要求和關(guān)注點(diǎn)供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進(jìn)創(chuàng)新單抗藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

2021/06/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在新藥研發(fā)的Non-Clinical階段，為什么要開(kāi)發(fā)具有穩(wěn)定性指示作用的方法？Non-Clinical階段的降解試驗(yàn)與后階段有何不同？需要考慮哪些注意事項(xiàng)？方法驗(yàn)證中的疑難問(wèn)題是否已困擾你很久？找到答案了嗎？

2019/05/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我國(guó)正處于從仿制藥時(shí)代向科技創(chuàng)新含量更高的改良型新藥和創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過(guò)渡期。在產(chǎn)業(yè)扶持政策、藥品審評(píng)審批制度改革、醫(yī)保支付政策以及臨床應(yīng)用政策的引導(dǎo)下，改良型新藥將成為我國(guó)創(chuàng)新藥體系的一個(gè)重要組成部分。

2022/10/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

模型引導(dǎo)的藥物開(kāi)發(fā)（MIDD）通過(guò)應(yīng)用各類(lèi)數(shù)學(xué)模型進(jìn)行定量分析，從而指導(dǎo)新藥開(kāi)發(fā)和決策。

2020/08/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

創(chuàng)新藥 I 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)常見(jiàn)的藥學(xué)共性問(wèn)題包括樣品試制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法、雜質(zhì)的研究和控制，致突變雜質(zhì)的研究和控制，和穩(wěn)定性研究。

2023/02/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享