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反相有關(guān)物質(zhì)方法開(kāi)發(fā)時(shí)，一般是基于建立一套方法對(duì)有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行控制的原則，本文主要針對(duì)具有一定疏水性和極性化合物進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)方法開(kāi)發(fā)，故強(qiáng)極性化合物有關(guān)物質(zhì)方法開(kāi)發(fā)不在本文討論范圍內(nèi)。

2024/04/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

創(chuàng)新藥物的臨床期間，藥學(xué)變更是為了不斷優(yōu)化和改進(jìn)藥物，提高臨床療效和安全性。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了納米晶體藥物制備方法和納米晶制劑的制備工藝研究

2021/05/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

難溶性藥物“泛濫成災(zāi)”，加大了創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)的難度，也嚴(yán)重的限制了新藥項(xiàng)目推進(jìn)的速度，如何對(duì)癥下藥，提高難溶性藥物的溶解度，進(jìn)而提高其在人體的暴露量，并達(dá)到一定的生物利用度，這或許正是制劑研發(fā)人員正遭遇或者即將面臨的問(wèn)題。

2021/03/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的不斷壯大，越來(lái)越多的新藥研發(fā)公司為了增強(qiáng)產(chǎn)品和公司競(jìng)爭(zhēng)力，開(kāi)始瞄準(zhǔn)國(guó)際市場(chǎng)，期望通過(guò)美國(guó)FDA的審評(píng)獲得新藥在美國(guó)的上市批準(zhǔn)。FDA的新藥審評(píng)包括了兩個(gè)過(guò)程：一個(gè)是新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱IND）審評(píng)過(guò)程，另一個(gè)是新藥上市申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱NDA）審評(píng)過(guò)程。申請(qǐng)人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請(qǐng)，以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。前文小編介紹了國(guó)內(nèi)

2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制劑開(kāi)發(fā)是一個(gè)不斷探索和完善的過(guò)程，將伴隨藥物研發(fā)的整個(gè)生命周期。隨著各研發(fā)階段策略及投入程度的變化，制劑工藝研發(fā)的策略與工藝落地點(diǎn)階段性把握顯得越來(lái)越重要；尤其在中國(guó)新藥審批步入ICH標(biāo)準(zhǔn)、注射劑一致性評(píng)價(jià)已正式啟動(dòng)的大背景下。新藥研發(fā)企業(yè)和人員都做出了很大的努力和貢獻(xiàn)，在此過(guò)程中也遇到了一些問(wèn)題需要探討交流。

2023/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

順健生物的1類創(chuàng)新藥奧雷巴替尼片獲批上市。

2021/11/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了新藥研發(fā)流程，類藥性及成藥性。

2021/11/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一般增加難溶性藥物溶解度的方法可分為物理和化學(xué)方法兩大類，化學(xué)方法包括：合成水溶性前藥、成鹽等；物理方法包括：原料微粉化、共研磨、環(huán)糊精包合技術(shù)、固體分散技術(shù)、納米晶技術(shù)或自乳化技術(shù)等。本文主要探討固體分散技術(shù)在創(chuàng)新藥制劑開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用。

2021/03/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在生物醫(yī)藥研發(fā)的征途上，每一款新藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，都需歷經(jīng)重重考驗(yàn)，而三期臨床試驗(yàn)作為通往市場(chǎng)的關(guān)鍵關(guān)卡，更是充滿了不確定性。2025 年多家國(guó)際和國(guó)內(nèi)藥企在三期研發(fā)項(xiàng)目傳來(lái)失利消息。

2025/07/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享