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根據(jù)PDUFA的預(yù)期目標(biāo)日期，預(yù)計(jì)2月，美國(guó)FDA將對(duì)5個(gè)創(chuàng)新藥物的批準(zhǔn)做出監(jiān)管決定。
2023/02/01 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
本文針對(duì)的主要是創(chuàng)新藥研發(fā)中的一些關(guān)鍵問(wèn)題解答與指導(dǎo)。
2023/07/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文通過(guò)分析NASH 新藥研發(fā)狀況，反映出非臨床藥效學(xué)研究的支持性不足以及臨床研究達(dá)不到終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)新藥成藥性的影響，也提示著非臨床藥效學(xué)研究結(jié)果是否支持用于NASH 臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)研究能否達(dá)到評(píng)價(jià)終點(diǎn)是促進(jìn)NASH 新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。
2024/08/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文從藥物固態(tài)形式的角度，介紹了以利托那韋為代表的藥物產(chǎn)品，固態(tài)形式的研究之路。
2023/05/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
藥物的研發(fā)始終包括化合物和制劑兩個(gè)方面，但長(zhǎng)期以來(lái)，新分子實(shí)體的開(kāi)發(fā)一直是藥物開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)。但隨著創(chuàng)新藥（新分子實(shí)體）開(kāi)發(fā)的難度越來(lái)越大，越來(lái)越多的制藥公司謀求在新劑型的開(kāi)發(fā)上的獲得突破。為了認(rèn)清制劑的發(fā)展方向，從宏觀層面追尋上市藥物的制劑發(fā)展歷程和現(xiàn)狀無(wú)疑是重要的途徑。有研究者對(duì)FDA批準(zhǔn)的所有上市藥物（截止2017年）的劑型進(jìn)行了全景分析。筆
2021/01/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文根據(jù)藥品審評(píng)中心化藥藥學(xué)一部王亞敏老師，在6月23日中國(guó)新藥雜志主辦的《2018中國(guó)創(chuàng)新藥高峰論壇》上的演講報(bào)告“創(chuàng)新藥藥學(xué)審評(píng)技術(shù)要求”整理而成。
2024/10/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了新藥臨床研究的復(fù)雜性與挑戰(zhàn)。
2024/04/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
新藥研究是一項(xiàng)綜合性的探索工作，是一項(xiàng)創(chuàng)造性的科學(xué)研究，必須多學(xué)科相互配合。發(fā)現(xiàn)有效化合物是研究新藥的基礎(chǔ)，開(kāi)發(fā)新藥的物質(zhì)來(lái)源可以是天然資源或生物合成或化學(xué)合成的化合物。
2020/12/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
CDE關(guān)于化學(xué)創(chuàng)新藥的共性問(wèn)題與解答
2020/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)蓬勃發(fā)展、高歌猛進(jìn)。在全行業(yè)的努力下，中國(guó)創(chuàng)新企業(yè)讓一切可成藥的熱門(mén)靶點(diǎn)研發(fā)在拼速度的比拼中內(nèi)卷成了紅海，也讓中國(guó)患者有了全球最多的、經(jīng)濟(jì)的PD-1/PD-L1單抗可供選擇。
2025/07/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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