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溶出是丈量制劑內(nèi)在質(zhì)量的一把尺子，只有對體外溶出度實驗進(jìn)行全面深入細(xì)致的研究，才能更為科學(xué)、有效的間接評價和提高用藥患者體內(nèi)生物利用度。且在創(chuàng)新藥研發(fā)階段，建立科學(xué)合理的溶出方法是一個動態(tài)過程，會隨著處方研究工作的推進(jìn)不斷有所調(diào)整，在該過程中開發(fā)具有區(qū)分力的的溶出方法、確定合理的溶出試驗條件及實驗參數(shù)是制劑科研人員的工作關(guān)鍵所在，嚴(yán)格
2021/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者根據(jù)審評工作的實踐對目前在創(chuàng)新藥物CMC（Chemistry，Manufacturing and Controls）申報中存在的問題進(jìn)行分析，作為藥物研發(fā)的參考。
2020/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
化學(xué)藥品改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點方向之一。臨床藥理研究對改良型新藥的開發(fā)至關(guān)重要，但目前國內(nèi)尚未發(fā)布針對改良型新藥臨床藥理研究的指導(dǎo)原則。本文主要結(jié)合美國食品藥品監(jiān)督管理局已上市化學(xué)藥品改良型新藥研究實例，對化學(xué)藥品改良型新藥的臨床藥理研究提出幾點思考，以期為國內(nèi)化學(xué)藥品改良型新藥的研發(fā)提供一些參考。
2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新藥的研究開發(fā)是一項投資較大、周期較長、風(fēng)險較高、回報也較大的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，在新藥研發(fā)過程中雜質(zhì)控制應(yīng)該注意哪些問題，來看看大咖的總結(jié)吧。
2021/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了遺傳毒試驗，生殖毒試驗及致癌試驗。
2022/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新藥的研究開發(fā)是一項投資較大、周期較長、風(fēng)險較高、回報也較大的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)．一般有以下五個階段。
2023/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對臨床能力建設(shè)，分析了臨床人才培養(yǎng)和數(shù)字化工具平臺建設(shè)等的現(xiàn)狀并進(jìn)行了展望。
2022/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從藥物靶點的特質(zhì)，評價，到臨床適應(yīng)癥、不良反應(yīng)，以及商業(yè)化和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)做了全面的梳理，希望能夠給國內(nèi)的研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)提供參考。
2019/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展迅猛，科技賦能創(chuàng)新，積極開發(fā)新靶點，借助數(shù)字化飛速發(fā)展，使得生物創(chuàng)新藥如日方升。
2021/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海成功的幾個要點。
2022/05/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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