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本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)難點分析與CMC研究策略。
2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見報道過。隨著我國知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益，但是在獲得高額收益的同時也必須承擔(dān)相應(yīng)程度的風(fēng)險。
2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以武田創(chuàng)新發(fā)展歷程為主線，借鑒日本研發(fā)激勵政策的成功經(jīng)驗，從而提出優(yōu)化我國創(chuàng)新激勵政策體系的建議。
2021/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文綜合了國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則及文獻(xiàn)對新復(fù)方開發(fā)的臨床研究要求/建議，剖析了國內(nèi)外相關(guān)案例，對2.3類改良型新藥的臨床研究策略進(jìn)行了總結(jié)提煉。
2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
創(chuàng)新藥的開發(fā)，需要多學(xué)科的并肩作戰(zhàn)，需要經(jīng)驗與創(chuàng)新的融會貫通，在這一過程中，如若能得到藥審中心審評老師的指導(dǎo)，無疑為雪中送炭。但，無論是從公平公正的角度考慮，還是從更好的推進(jìn)藥物研發(fā)創(chuàng)新的角度出發(fā)，都需要對有限的審評資源進(jìn)行合理的使用。
2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
從創(chuàng)新藥晶型指導(dǎo)原則思考仿制藥晶型研究？
2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新藥開發(fā)非臨床研究和臨床研究相互關(guān)聯(lián)，密不可分，非臨床研究的主要目的也是為了支持臨床研究的正常開展。其中一個重要作用就是臨床起始劑量的計算。
2023/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文作者通過解析FDA在不同藥物案例中選擇認(rèn)定方法的底層邏輯，明確了美國FDA判定FIC藥物的標(biāo)準(zhǔn)具有交互銜接、立體靈活的特點，充分考慮藥物的臨床價值和創(chuàng)新價值，為我們理解和界定原創(chuàng)新藥提供了值得借鑒的視角。
2025/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥學(xué)研究，包括藥物生產(chǎn)工藝研究、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、工藝驗證等方面內(nèi)容，是藥物研發(fā)的重要組成部分，對非臨床研究試驗和臨床研究試驗提供技術(shù)和物質(zhì)支持，貫穿于藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期。
2023/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于筆者長期以來關(guān)注的創(chuàng)新藥研發(fā)開發(fā)內(nèi)容，結(jié)合指南和自身的工作經(jīng)驗，對注冊研制現(xiàn)場核查進(jìn)行重點內(nèi)容匯總和總結(jié)。
2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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