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筆者結(jié)合近年來的審評實(shí)踐，參考 FDA、EMA 發(fā)布的相關(guān)技術(shù)要求，并借鑒國際大型制藥公司的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，探討創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性考慮，供研究者參考。
2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新藥開發(fā)處方前研究一般思路探討。
2021/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在創(chuàng)新藥研究或者仿制藥反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的內(nèi)容。創(chuàng)新藥研究中，需要進(jìn)行晶型、鹽型等篩選；仿制藥項(xiàng)目，需要對原研藥品進(jìn)行反向解剖，確認(rèn)其晶型。
2021/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標(biāo)，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報(bào)的全過程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。
2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文從化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊核查任務(wù)的特點(diǎn)進(jìn)行研究，梳理了化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊核查任務(wù)的基本情況，通過對 ２０１９—２０２１ 年化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題進(jìn)行歸納、總結(jié)和分析。
2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文參考國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，并結(jié)合在藥物研發(fā)中的實(shí)踐，重點(diǎn)對化學(xué)創(chuàng)新藥強(qiáng)制降解研究的主要降解產(chǎn)物歸屬，降解試驗(yàn)條件摸索及降解產(chǎn)物的致突變性等內(nèi)容進(jìn)行討論。
2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了創(chuàng)新藥IND階段的藥學(xué)質(zhì)量研究的具體內(nèi)容和要求。
2022/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文探討了創(chuàng)新藥制劑開發(fā)過程中，關(guān)于原輔料相容性的一些實(shí)踐考慮。
2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面, 但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別, 通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析, 說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中 CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。
2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面，但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別，通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析，說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。
2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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