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本文主要介紹了小分子創(chuàng)新藥研發(fā)早期的穩(wěn)定性研究：穩(wěn)定性的判斷標(biāo)準(zhǔn)及方法學(xué)。

2022/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考FDA[1, 2]、歐盟[3]發(fā)布的IND申請藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來的審評實(shí)踐，對創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)的特點(diǎn)、階段性的技術(shù)要求進(jìn)行討論，并介紹近期國內(nèi)創(chuàng)新藥審評的相關(guān)政策，期望能給相關(guān)研究工作提供有益的借鑒和參考。

2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考 ICH Q11及問答文件的要求，圍繞創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性規(guī)律，討論化學(xué)創(chuàng)新藥技術(shù)審評中基于 ICH Q11的考慮。

2023/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥企業(yè)利用傳統(tǒng)新藥研發(fā)模式開發(fā)創(chuàng)新藥，可嘗試從多個(gè)角度切入，實(shí)現(xiàn)降低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期及提高研發(fā)成功率的目的。

2020/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月1日，清華大學(xué)陳曉媛研究員團(tuán)隊(duì)撰寫的題為《Evolution of innovative drug R&D in China》的文章在線發(fā)表于Nature Reviews Drug Discovery雜志（IF=84.694），對中國創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)變進(jìn)行了分析。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于雜質(zhì)含量的高低直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性，所以在創(chuàng)新藥的研發(fā)過程 中應(yīng)高度重視雜質(zhì)的研究，通過全面系統(tǒng)的研究合理地確定雜質(zhì)的限度。

2024/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學(xué)創(chuàng)新藥不同階段的常見難點(diǎn)。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)中遇到的常見熱點(diǎn)和難點(diǎn)。

2023/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了CDE關(guān)于創(chuàng)新藥研發(fā)的思考與問答。

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥IND申報(bào)階段質(zhì)量研究內(nèi)容。

2023/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享