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本文介紹了創(chuàng)新藥中安全性評(píng)價(jià)樣品質(zhì)量研究。

2023/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小分子一類創(chuàng)新藥除非有必要性，更多的還是選擇固體制劑開發(fā)，如普通片或膠囊劑，這樣可以加快創(chuàng)新藥的快速推進(jìn)臨床驗(yàn)證其有效性。

2025/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地探討小分子創(chuàng)新藥在臨床前研究階段，特別是針對(duì)動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)（PK）及安全性評(píng)價(jià)中，由候選化合物“低溶解度/低生物利用度”引發(fā)的技術(shù)難題及相應(yīng)的制劑開發(fā)策略。

2025/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥藥學(xué)研究所重點(diǎn)關(guān)注的點(diǎn)主要有以下幾方面

2021/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了創(chuàng)新藥物CMC研究與仿制藥的區(qū)別，以及在創(chuàng)新藥研究中CMC階段性要求的必要性。

2021/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小分子藥物研究開發(fā)依然是新藥研發(fā)的主戰(zhàn)場(chǎng)。

2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

參考FDA、歐盟發(fā)布的IND 申請(qǐng)藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來的審評(píng)實(shí)踐，對(duì)創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)的特點(diǎn)、階段性的技術(shù)要求進(jìn)行討論，并介紹近期國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥審評(píng)的相關(guān)政策。

2019/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)探討穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)及穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分析了中國(guó)創(chuàng)新藥的前景。

2022/05/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

過去十年間，由于監(jiān)管改革以及政策變化，中國(guó)創(chuàng)新藥的臨床開發(fā)和監(jiān)管審查過程發(fā)生了巨大的變化。這些改革以及新政策出臺(tái)旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的開發(fā)，特別是針對(duì)罕見、嚴(yán)重或危及生命的疾病，確保相應(yīng)患者能及時(shí)獲得藥物治療。

2022/05/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享