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本文介紹了皮膚局部外用新藥的非臨床研究關(guān)注點及案例分享。
2024/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
IND申請是創(chuàng)新藥研發(fā)的重要時間節(jié)點之一，是所研發(fā)新藥第一次接受專業(yè)審評，決定其是否能如期開展臨床試驗的關(guān)鍵。
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文探討了監(jiān)管科學的定義及其與研究科學的區(qū)別，介紹了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）用于醫(yī)療器械開發(fā)的監(jiān)管科學工具、優(yōu)先事項及相關(guān)計劃。
2024/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略.
2025/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）的國家癌癥研究所（NCI）正與美國食品藥品管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）合作，以支持小型企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)工具（medical device development tools (MDDTs)）。
2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本質(zhì)上，創(chuàng)新藥賣的是專利，而器械賣的是復(fù)雜的精密制造系統(tǒng)。
2021/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章結(jié)合法規(guī)與審評實踐，闡述新藥非臨床研究原則、內(nèi)容及申報要求，附案例分析，為研發(fā)機構(gòu)提供參考。
2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準浙江海正藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥海博麥布片（商品名：賽斯美）上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥
2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
了解新藥及其雜質(zhì)的毒性在臨床前研究中是重要的一部分內(nèi)容。非臨床研究中雜質(zhì)的分析方法應(yīng)進行恰當?shù)拈_發(fā)和驗證，包括準確度、精密度、線性、范圍、選擇性、靈敏度、耐用性，要符合FDA相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定。這些方法有助于在非臨床研究前以及非臨床研究中對制劑進行穩(wěn)定性和純度的評價。按照本文推薦方法將確保所用的分析方法耐用、可靠。
2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對EMA 和FDA 發(fā)布的2 個重要文件進行總結(jié)，以及化學藥品、抗體類生物制品和抗體偶聯(lián)藥物申報的實際案例分析，說明靈活性并非等同于減少藥學研究和（或）需要遞交的數(shù)據(jù)，而是通過科學工具和策略實現(xiàn)臨床獲益與風險的平衡。創(chuàng)新藥全球同步遞交的進程才剛剛開始，期望本文能為我國加速藥學研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則的研究制定及后續(xù)落地實施提供參考，助力解決藥學研發(fā)
2025/06/22 更新 分類：檢測案例 分享
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