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  • 盤點(diǎn)2020年以來在中國獲批的抗癌新藥

    據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年以來，有30多款抗癌創(chuàng)新藥物在中國獲批上市或獲批新的適應(yīng)癥，為廣大癌癥患者帶來了新的治療選擇。在世界癌癥日之際，本文將分享2020年以來在中國獲批的部分抗癌創(chuàng)新藥物信息。

    2021/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從結(jié)構(gòu)判斷新藥創(chuàng)新能力：創(chuàng)新速度加快還是降低？

    近日，來自于化學(xué)文摘服務(wù)社（CAS）的Todd J. Wills先生與Alan H. Lipkus先生在《美國化學(xué)學(xué)會藥物化學(xué)快報(bào)》（ACS Medicinal Chemistry Letters）撰文，提出了基于結(jié)構(gòu)新穎性的小分子與多肽藥物新的創(chuàng)新指標(biāo)，同時(shí)分析近年來藥物創(chuàng)新的趨勢。

    2020/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何降低創(chuàng)新靶點(diǎn)的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)？

    中國創(chuàng)新藥研發(fā)走到今天，傳統(tǒng)語境中的Fast follow基本是不再有人熱衷了。盡管如此，至少到目前為止，多數(shù)Biotech公司，也包括投資機(jī)構(gòu)，似乎尚未集體轉(zhuǎn)向，去追逐那些真正創(chuàng)新的靶點(diǎn)——不管這些靶點(diǎn)是否被叫做First in Class。

    2022/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中國附條件批準(zhǔn)政策梳理及抗腫瘤創(chuàng)新藥審評標(biāo)準(zhǔn)淺析

    本文以腫瘤創(chuàng)新藥為切入點(diǎn)，對我國附條件批準(zhǔn)的政策要求和審評過程中已經(jīng)形成的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)的梳理，并嘗試對附條件批準(zhǔn)實(shí)施過程中遇到的問題進(jìn)行分析并提出建議，供業(yè)界參考。

    2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何建立創(chuàng)新藥固體制劑晶型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？

    本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的一般流程。藥物活性成分（API）的晶型，即多晶型現(xiàn)象，是影響固體制劑質(zhì)量、穩(wěn)定性和體內(nèi)行為的關(guān)鍵物理屬性。

    2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)分散策略

    隨著中國創(chuàng)新藥利好政策的不斷釋放，越來越多的制藥企業(yè)開始涉足新藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥在企業(yè)產(chǎn)品管線中的地位越來越重要。如何規(guī)避新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，把錢花在刀刃上，讓有限的資金價(jià)值回報(bào)最大化成為關(guān)鍵問題。誰能夠處理得好，誰就有可能成為贏家。

    2018/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 1類新藥上市，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在抑郁癥治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破

    據(jù)了解，近日在抗抑郁癥藥物領(lǐng)域傳來好消息，即綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?商品名：若欣林)正式在華上市。

    2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2023年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥藥品注冊核查情況分析概述

    本文匯總收集了2023年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的40個(gè)創(chuàng)新藥藥品注冊核查情況，對2023年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查報(bào)告缺陷綜合梳理分析。

    2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 香港創(chuàng)新藥注冊申報(bào)關(guān)注要點(diǎn)

    在國內(nèi)醫(yī)藥形勢競爭內(nèi)卷的情形下，尋求藥品出海已經(jīng)成為藥企們提升自身競爭力的一種路徑，那么接下來就向大家介紹一下香港創(chuàng)新藥注冊申報(bào)過程當(dāng)中所需要關(guān)注的要點(diǎn)。

    2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 關(guān)于中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思考

    中藥新藥用飲片規(guī)格可與臨床調(diào)劑用飲片不同，其質(zhì)量控制方法的制定應(yīng)結(jié)合中藥新藥研究設(shè)計(jì)的需要。2020年10月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。本文以該指導(dǎo)原則的發(fā)布實(shí)施為契機(jī)，分析了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，并討論了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思路。

    2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享