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臨床藥理學(xué)在藥物開發(fā)中的角色，藥物代謝動力學(xué)&藥效動力學(xué)，劑量優(yōu)化過程中治療窗口的確定，從臨床藥理學(xué)角度需要關(guān)注的一般監(jiān)管建議

2019/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了虎貞清風(fēng)膠囊、解郁除煩膠囊的上市注冊申請。

2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省發(fā)布《創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。

2022/01/11 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

藥效學(xué)評價中應(yīng)關(guān)注受試物、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、對照藥選擇，觀察指標(biāo)應(yīng)與臨床相關(guān)性好，有效性指標(biāo)判斷明確、準(zhǔn)確。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

十年來，我國通過仿制藥治療療效一致性評價，覆蓋了6677個品規(guī)，960多個品種。

2023/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文涉及生物藥臨床劑量探索，臨床模型運(yùn)用、臨床聯(lián)合用藥、ADC藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，ADC藥物仿制探討及溝通交流等相關(guān)問答。

2023/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目一般包括藥品名稱，化學(xué)結(jié)構(gòu)式，分子式及分子量，性狀，鑒別，檢查，含量測定，類別，貯存和制劑。這里面我們重點(diǎn)研究的內(nèi)容包括性狀，鑒別，檢查，含量測定及貯存。

2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文精選質(zhì)量分析控制相關(guān)問題與難點(diǎn)，以饗讀者。質(zhì)量分析控制中常見的關(guān)健詞有GMP、晶型、雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)、方法、穩(wěn)定性、溶出、變更和效期等。

2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文精選質(zhì)量分析控制相關(guān)問題與難點(diǎn)，質(zhì)量分析控制中常見的關(guān)健詞有GMP、晶型、雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)、方法、穩(wěn)定性、溶出、變更和效期等。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享