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隨著中國創(chuàng)新藥利好政策的不斷釋放，越來越多的制藥企業(yè)開始涉足新藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥在企業(yè)產(chǎn)品管線中的地位越來越重要。如何規(guī)避新藥研發(fā)風(fēng)險，把錢花在刀刃上，讓有限的資金價值回報最大化成為關(guān)鍵問題。誰能夠處理得好，誰就有可能成為贏家。

2018/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)拜耳公司申報的1類創(chuàng)新藥維立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。

2022/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）上市。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)拜耳公司申報的1類創(chuàng)新藥非奈利酮片（商品名：可申達(dá)/Kerendia）上市。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)山東綠葉制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄉ唐访喝粜懒郑┥鲜小?/p>

2022/11/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文以腫瘤創(chuàng)新藥為切入點(diǎn)，對我國附條件批準(zhǔn)的政策要求和審評過程中已經(jīng)形成的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)的梳理，并嘗試對附條件批準(zhǔn)實(shí)施過程中遇到的問題進(jìn)行分析并提出建議，供業(yè)界參考。

2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總收集了2023年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的40個創(chuàng)新藥藥品注冊核查情況，對2023年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查報告、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查報告缺陷綜合梳理分析。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在國內(nèi)醫(yī)藥形勢競爭內(nèi)卷的情形下，尋求藥品出海已經(jīng)成為藥企們提升自身競爭力的一種路徑，那么接下來就向大家介紹一下香港創(chuàng)新藥注冊申報過程當(dāng)中所需要關(guān)注的要點(diǎn)。

2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于境內(nèi)外尚未有按照藥品批準(zhǔn)上市，但已有按醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，如在我國按照藥品管理，能否按創(chuàng)新藥申報？

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的一般流程。藥物活性成分（API）的晶型，即多晶型現(xiàn)象，是影響固體制劑質(zhì)量、穩(wěn)定性和體內(nèi)行為的關(guān)鍵物理屬性。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享