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針對化學(xué)創(chuàng)新藥不同注冊申請階段溝通交流中的常見問題提出解決路徑及關(guān)注要點，希望能為藥品注冊申請人提供借鑒，同時提升溝通的質(zhì)量和效率，更好地服務(wù)于藥品創(chuàng)新與發(fā)展。

2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文作者通過解析FDA在不同藥物案例中選擇認定方法的底層邏輯，明確了美國FDA判定FIC藥物的標(biāo)準(zhǔn)具有交互銜接、立體靈活的特點，充分考慮藥物的臨床價值和創(chuàng)新價值，為我們理解和界定原創(chuàng)新藥提供了值得借鑒的視角。

2025/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2021年藥品審評工作交出亮眼成績單，全年審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。全年整體按時限審結(jié)率提升至98.93%，且多個項目的按時限完成率取得歷史性突破，一批新冠病毒疫苗、治療藥物和創(chuàng)新藥品、臨床急需境外新藥、兒童用藥上市。

2022/06/02 更新 分類：熱點事件 分享

我國在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量的比例超過20%，躍居全球新藥研發(fā)第二位，舒格利單抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，填補了相應(yīng)領(lǐng)域國產(chǎn)創(chuàng)新藥的空白。我國自主研發(fā)的抗腫瘤藥品澤布替尼已在多個國家獲批上市。

2025/09/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

改鹽是新藥研發(fā)的優(yōu)化過程，根據(jù)具體品種的不同特點，可能在化合物開發(fā)早期開展，也可能在臨床研究階段、甚至是上市后進行。

2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于雜質(zhì)含量的高低直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性，所以在創(chuàng)新藥的研發(fā)過程 中應(yīng)高度重視雜質(zhì)的研究，通過全面系統(tǒng)的研究合理地確定雜質(zhì)的限度。

2024/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥企業(yè)利用傳統(tǒng)新藥研發(fā)模式開發(fā)創(chuàng)新藥，可嘗試從多個角度切入，實現(xiàn)降低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期及提高研發(fā)成功率的目的。

2020/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“新藥”的行政概念和監(jiān)管要求會隨市場需求變化，但是科學(xué)領(lǐng)域，或許存在一個相對穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)。某種程度上說，藥物與人體相互作用的本質(zhì)，才是定義“新藥”的標(biāo)準(zhǔn)。

2022/05/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2022年已經(jīng)過去，在這一年中美國CDER一共批準(zhǔn)37款創(chuàng)新藥，其中包含22個新分子實體和15個新生物制品申請，這也是2017年以來批準(zhǔn)新藥數(shù)量最少的一年。

2023/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享