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創(chuàng)新藥的開發(fā)，需要多學(xué)科的并肩作戰(zhàn)，需要經(jīng)驗與創(chuàng)新的融會貫通，在這一過程中，如若能得到藥審中心審評老師的指導(dǎo)，無疑為雪中送炭。但，無論是從公平公正的角度考慮，還是從更好的推進藥物研發(fā)創(chuàng)新的角度出發(fā)，都需要對有限的審評資源進行合理的使用。
2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
日前，浙江海正藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥HS25專利在新加坡獲批。海正藥業(yè)10年來堅持科研創(chuàng)新，加快產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新體系建設(shè)，到今年3月中旬，累計申報專利331項，授權(quán)142項，其
2015/09/10 更新 分類：其他 分享
本文針對臨床能力建設(shè)，分析了臨床人才培養(yǎng)和數(shù)字化工具平臺建設(shè)等的現(xiàn)狀并進行了展望。
2022/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基于研究結(jié)果，我們提出加大政策扶持力度、增加研發(fā)創(chuàng)新投入、優(yōu)化產(chǎn)品管線布局、加強國際合作以及聚焦創(chuàng)新靶點等建議。本綜述能為制藥研發(fā)企業(yè)、科研人員和政府管理人員等提供決策參考。
2025/04/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享
新藥審評是美國食品藥品管理局（簡稱FDA）重要職能之一。FDA將加快新藥審評、促進創(chuàng)新發(fā)展作為其一項重要使命。
2019/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
筆者根據(jù)審評工作的實踐對目前在創(chuàng)新藥物CMC（Chemistry，Manufacturing and Controls）申報中存在的問題進行分析，作為藥物研發(fā)的參考。
2020/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于筆者長期以來關(guān)注的創(chuàng)新藥研發(fā)開發(fā)內(nèi)容，結(jié)合指南和自身的工作經(jīng)驗，對注冊研制現(xiàn)場核查進行重點內(nèi)容匯總和總結(jié)。
2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
自2021年1月20日美國FDA批準(zhǔn)了今年首款新藥以來，在過去的一個多月里，已經(jīng)有多款新藥陸續(xù)獲得FDA批準(zhǔn)上市。本文根據(jù)公開資料節(jié)選了其它18款已被FDA授予優(yōu)先審評資格、并有望于今年在美國獲批的新藥（不含新適應(yīng)癥），僅供讀者參閱（按獲得優(yōu)先審評資格時間先后排序）。
2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
據(jù)悉，第十四屆健康中國論壇榜單工作自2021年10月7日啟動以來，歷時7個多月，分別成立了榜單顧問委員會、學(xué)術(shù)委員會、榜單工作小組等相關(guān)工作機構(gòu)，制定了各榜單入選標(biāo)準(zhǔn)。本文中，我們將帶大家看看入選“十大新藥（國內(nèi)）”榜單和“十大新藥（國際）”榜單的新藥分別都有哪些。
2022/08/08 更新 分類：熱點事件 分享
對于我國來說新藥研發(fā)已經(jīng)不是一個問題，創(chuàng)新藥物對于我國來說也不是問題，但原創(chuàng)藥物也就是說first in class藥物的產(chǎn)出我們還是非常弱的，就是在一個疾病治療上顛覆性的治療方案，或都是一個新的作用機制、一個新的靶點所產(chǎn)生的首發(fā)的藥物，比如說PD-1。
2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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