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  • BMS如何通過(guò)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)的降本增速

    2024年，BMS結(jié)合其內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)就如何使用創(chuàng)新臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)以更快獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如何增加藥物研發(fā)和開(kāi)發(fā)效率等問(wèn)題進(jìn)行了分享。

    2024/10/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 全球首個(gè)全面骨髓保護(hù)藥物獲批上市

    7月13日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，先聲藥業(yè)引進(jìn)的骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥注射用曲拉西利（trilaciclib）新藥上市申請(qǐng)已正式獲批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑。

    2022/07/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 可靠的轉(zhuǎn)化PK/PD研究是提高創(chuàng)新藥研發(fā)成功率的關(guān)鍵

    近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)蓬勃發(fā)展、高歌猛進(jìn)。在全行業(yè)的努力下，中國(guó)創(chuàng)新企業(yè)讓一切可成藥的熱門(mén)靶點(diǎn)研發(fā)在拼速度的比拼中內(nèi)卷成了紅海，也讓中國(guó)患者有了全球最多的、經(jīng)濟(jì)的PD-1/PD-L1單抗可供選擇。

    2025/07/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥品注冊(cè)|美國(guó)IND申報(bào)的內(nèi)容分享

    隨著中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的不斷壯大，越來(lái)越多的新藥研發(fā)公司為了增強(qiáng)產(chǎn)品和公司競(jìng)爭(zhēng)力，開(kāi)始瞄準(zhǔn)國(guó)際市場(chǎng)，期望通過(guò)美國(guó)FDA的審評(píng)獲得新藥在美國(guó)的上市批準(zhǔn)。FDA的新藥審評(píng)包括了兩個(gè)過(guò)程：一個(gè)是新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱IND）審評(píng)過(guò)程，另一個(gè)是新藥上市申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱NDA）審評(píng)過(guò)程。申請(qǐng)人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請(qǐng)，以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。前文小編介紹了國(guó)內(nèi)

    2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國(guó)創(chuàng)新藥企如何在變中求進(jìn)？

    6月7日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》。報(bào)告顯示，無(wú)論是按藥物品種還是臨床試驗(yàn)登記數(shù)量統(tǒng)計(jì)，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門(mén)靶點(diǎn)，且這4個(gè)靶點(diǎn)的藥物適應(yīng)癥全部集中在抗腫瘤領(lǐng)域。我國(guó)新藥研發(fā)呈現(xiàn)出“高水平重復(fù)”狀態(tài)。

    2022/06/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 創(chuàng)新化藥臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更研究的管理和要求

    創(chuàng)新藥物的臨床期間，藥學(xué)變更是為了不斷優(yōu)化和改進(jìn)藥物，提高臨床療效和安全性。

    2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國(guó)中藥創(chuàng)新發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)

    本文對(duì)國(guó)內(nèi)外中藥市場(chǎng)、中藥企業(yè)研發(fā)投入、中藥創(chuàng)新藥審批趨勢(shì)、中藥國(guó)際化以及近20年中藥專利布局進(jìn)行調(diào)研。

    2023/11/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 創(chuàng)新藥IND階段，藥學(xué)如何進(jìn)行質(zhì)量控制？

    藥品三大屬性，安全、有效、質(zhì)量可控；不同開(kāi)發(fā)階段要求程度不同，總體方向?yàn)閪安全性證據(jù)越來(lái)越多、有效性數(shù)據(jù)越來(lái)越充分、質(zhì)量控制越來(lái)越嚴(yán)。那么，早期的創(chuàng)新藥，尤其是IND階段的品種，藥學(xué)質(zhì)量控制如何支撐其藥物屬性特點(diǎn)和政策法規(guī)要求？筆者根據(jù)自身的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，及法規(guī)指南的解讀，總結(jié)此文，以期共同進(jìn)步。

    2022/05/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 光谷人福中藥創(chuàng)新藥廣金錢(qián)草總黃酮膠囊獲批上市

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了1.2類中藥創(chuàng)新藥廣金錢(qián)草總黃酮膠囊的上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥的主要成份是從廣金錢(qián)草中提取得到的總黃酮類成份，藥品上市許可持有人為武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司。

    2022/09/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥早期制劑開(kāi)發(fā)策略：聚焦臨床前階段小分子化合物的低溶解度/生物利用度技術(shù)難題

    本文旨在系統(tǒng)性地探討小分子創(chuàng)新藥在臨床前研究階段，特別是針對(duì)動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)（PK）及安全性評(píng)價(jià)中，由候選化合物“低溶解度/低生物利用度”引發(fā)的技術(shù)難題及相應(yīng)的制劑開(kāi)發(fā)策略。

    2025/12/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享