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  • FDA正式發(fā)布2020年新藥年度報(bào)告

    日前，美國(guó)FDA藥物評(píng)估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）發(fā)布了2020年度報(bào)告。CDER代理主任Patrizia Cavazzoni博士在引言中表示，因?yàn)樾鹿谝咔椋?020年FDA的所有成員面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。即便如此，F(xiàn)DA仍然批準(zhǔn)了相當(dāng)多的創(chuàng)新療法，包括首個(gè)治療COVID-19的創(chuàng)新藥物。

    2021/01/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 探究創(chuàng)新藥難溶之謎

    難溶性藥物“泛濫成災(zāi)”，加大了創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)的難度，也嚴(yán)重的限制了新藥項(xiàng)目推進(jìn)的速度，如何對(duì)癥下藥，提高難溶性藥物的溶解度，進(jìn)而提高其在人體的暴露量，并達(dá)到一定的生物利用度，這或許正是制劑研發(fā)人員正遭遇或者即將面臨的問(wèn)題。

    2021/03/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 6款創(chuàng)新藥有望在12月被FDA批準(zhǔn)

    近期，又有一批新藥有了新進(jìn)展，包括邁威生物的9MW3011、奧賽康的注射用ASKG915、傳奇生物的LB2102、歌禮制藥的ASC10、舒泰神的STSA-1002等大批藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，值得持續(xù)關(guān)注。

    2022/12/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • CDE文章：創(chuàng)新單抗藥物申報(bào)臨床階段藥學(xué)研究關(guān)注點(diǎn)

    近年來(lái)單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國(guó)內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)趨勢(shì)逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過(guò)梳理創(chuàng)新單抗藥物申報(bào)臨床階段藥學(xué)研究的共性問(wèn)題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準(zhǔn)入藥學(xué)技術(shù)要求和關(guān)注點(diǎn)供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進(jìn)創(chuàng)新單抗藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

    2021/06/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 2021年FDA批準(zhǔn)的29種新藥，有哪些亮點(diǎn)？

    2021年即將過(guò)去，盤點(diǎn) FDA批準(zhǔn)了29種新藥，與去年同期相比增加了26種。其中，腫瘤藥達(dá)到12種，占44％，高于2020年全年的比例（53種新藥中，腫瘤藥20種，占38％）。2021年上半年有多款重量級(jí)產(chǎn)品獲批亮相，創(chuàng)新突破，備受矚目。

    2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 年度盤點(diǎn)：2022年全球新上市十大重磅創(chuàng)新藥品

    2022年，全球藥物研發(fā)管線繼續(xù)保持快速發(fā)展勢(shì)頭，多種重磅創(chuàng)新藥問(wèn)世。在這一年里，糖尿病藥物的研發(fā)成果令人喜出望外，包括首款可以延遲I型糖尿病發(fā)作的藥物（Tzield）和10年來(lái)首個(gè)新一類的II型降糖藥（Mounjaro）。除此之外，多種疾病也迎來(lái)新藥，包括首款酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑（Sotyktu）、首款治療磷酸酯酶缺乏癥藥物（Xenpozyme）、首款眼部治療雙特異性抗體（Vabysmo）

    2022/12/16 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 一文了解2023醫(yī)療健康風(fēng)向標(biāo)

    數(shù)百位醫(yī)衛(wèi)界人大代表、委員們主要圍繞健康醫(yī)療數(shù)據(jù)、基層醫(yī)療、創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、中醫(yī)藥、醫(yī)保政策、數(shù)字醫(yī)療等醫(yī)藥健康熱點(diǎn)內(nèi)容紛紛建言獻(xiàn)策。

    2023/03/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 推進(jìn)創(chuàng)新藥同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)，構(gòu)建中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)——注冊(cè)監(jiān)管科學(xué)性及監(jiān)管能力建設(shè)

    本文聚焦注冊(cè)監(jiān)管的科學(xué)性，分別從監(jiān)管政策、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和程序、監(jiān)管體系三方面進(jìn)行梳理，關(guān)注重點(diǎn)領(lǐng)域并結(jié)合行業(yè)實(shí)操，直面現(xiàn)狀及當(dāng)前挑戰(zhàn)，進(jìn)而對(duì)未來(lái)進(jìn)行展望。

    2022/10/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 2021年度十大醫(yī)療創(chuàng)新

    近日，美國(guó)克利夫蘭診所（Cleveland Clinic）評(píng)選出了“2021年度十大醫(yī)療創(chuàng)新”。本次入選的創(chuàng)新技術(shù)/療法，包括CD20靶向療法ocrelizumab，用于囊性纖維化的新型藥物Trikafta，丙肝泛基因型療法，PARP抑制劑等多款創(chuàng)新藥物。

    2020/10/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)藥研發(fā)中前藥設(shè)計(jì)策略

    前藥屬于結(jié)構(gòu)類型已知，療效優(yōu)于或近于現(xiàn)有同類藥物的創(chuàng)新藥物類型，其特點(diǎn)為投資少，風(fēng)險(xiǎn)小，成功率高，因而在新藥研究中占有重要地位，尤其適合目前我國(guó)制藥工業(yè)中既有的實(shí)際情況。

    2019/04/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享