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申請人 問題一：目前主流的合成多肽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，均有氨基酸組成（氨基酸比值）這一檢測項(xiàng)，合成多肽藥學(xué)研究指導(dǎo)原則中也提到這個(gè)，我對此的理解是對合成多肽中氨基酸的組成是

2020/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雖然藥物設(shè)計(jì)的發(fā)展一日千里，創(chuàng)新藥概念的產(chǎn)生與實(shí)踐催生了新藥的不斷涌現(xiàn)，但制藥行業(yè)仍然存在很多滯后的領(lǐng)域亟待完善，藥物手性對于藥效和毒性的影響便是其一，至今并沒有取得完全通透的了解。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于研究者視角，通過分析國內(nèi)外創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批體系，結(jié)合我國當(dāng)前試點(diǎn)工作的實(shí)施情況，旨在探討該試點(diǎn)工作對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會和研究者帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的思考和策略。

2025/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版《藥品注冊管理辦法》已頒布實(shí)施，其配套文件《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》與原《藥品注冊管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊分類和申報(bào)資料要求的變化，以1.1 類中藥復(fù)方制劑為例，指出臨床試驗(yàn)申請時(shí)需要關(guān)注的藥學(xué)問題，對中藥創(chuàng)新藥申請臨床試驗(yàn)時(shí)藥學(xué)申報(bào)資料撰寫

2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在梳理人用經(jīng)驗(yàn)配套法規(guī)和相關(guān)技術(shù)要求、分析制約醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化臨床問題的基礎(chǔ)上，從不斷挖掘臨床價(jià)值、完善信息系統(tǒng)建設(shè)、注重中醫(yī)臨床實(shí)踐、發(fā)揮學(xué)科合作優(yōu)勢幾方面為醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中醫(yī)臨床實(shí)踐過程中開展高質(zhì)量的制劑人用經(jīng)驗(yàn)研究提供建議，通過實(shí)現(xiàn)基于“三結(jié)合”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑全生命周期管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化。

2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對EMA 和FDA 發(fā)布的2 個(gè)重要文件進(jìn)行總結(jié)，以及化學(xué)藥品、抗體類生物制品和抗體偶聯(lián)藥物申報(bào)的實(shí)際案例分析，說明靈活性并非等同于減少藥學(xué)研究和（或）需要遞交的數(shù)據(jù)，而是通過科學(xué)工具和策略實(shí)現(xiàn)臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡。創(chuàng)新藥全球同步遞交的進(jìn)程才剛剛開始，期望本文能為我國加速藥學(xué)研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則的研究制定及后續(xù)落地實(shí)施提供參考，助力解決藥學(xué)研發(fā)

2025/06/22 更新 分類：檢測案例 分享

制劑開發(fā)是一個(gè)不斷探索和完善的過程，將伴隨藥物研發(fā)的整個(gè)生命周期。隨著各研發(fā)階段策略及投入程度的變化，制劑工藝研發(fā)的策略與工藝落地點(diǎn)階段性把握顯得越來越重要；尤其在中國新藥審批步入ICH標(biāo)準(zhǔn)、注射劑一致性評價(jià)已正式啟動(dòng)的大背景下。新藥研發(fā)企業(yè)和人員都做出了很大的努力和貢獻(xiàn)，在此過程中也遇到了一些問題需要探討交流。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一般增加難溶性藥物溶解度的方法可分為物理和化學(xué)方法兩大類，化學(xué)方法包括：合成水溶性前藥、成鹽等；物理方法包括：原料微粉化、共研磨、環(huán)糊精包合技術(shù)、固體分散技術(shù)、納米晶技術(shù)或自乳化技術(shù)等。本文主要探討固體分散技術(shù)在創(chuàng)新藥制劑開發(fā)中的應(yīng)用。

2021/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國務(wù)院總理李強(qiáng)12月23日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，會議指出，要提高審評審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥公司走上轉(zhuǎn)型之路是大勢所趨，本文將和中美華東制藥創(chuàng)新藥研發(fā)中心臨床運(yùn)營部總監(jiān)劉峰先生的訪談進(jìn)行了總結(jié)，介紹了在醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)型過程中，CRO公司可以發(fā)揮什么樣的作用。

2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享