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本文結合國內創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前藥學方面溝通會議審評中發(fā)現(xiàn)的問題，對Ⅲ期臨床試驗前藥學共性問題進行分析總結。

2023/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于受理指南，結合本人最近幾個項目的申報經(jīng)驗，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報資料形式審核要點分享給大家。

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文參考國內外相關文獻，并結合在藥物研發(fā)中的實踐，重點對化學創(chuàng)新藥強制降解研究的主要降解產(chǎn)物歸屬，降解試驗條件摸索及降解產(chǎn)物的致突變性等內容進行討論。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對創(chuàng)新藥而言，無論是發(fā)現(xiàn)階段還是開發(fā)階段，對溶解度的研究都是至關重要的工作。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對比 CDE 發(fā)布的創(chuàng)新藥與仿制藥晶型研究指南，析其差異與共性，為藥企研發(fā)提供參考。

2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質量標準建立的一般流程。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述創(chuàng)新藥固體制劑原料藥粒度質量標準建立流程，含風險評估、方法開發(fā)驗證及注冊申報等核心環(huán)節(jié)。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道過。隨著我國知識產(chǎn)權現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益，但是在獲得高額收益的同時也必須承擔相應程度的風險。

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以武田創(chuàng)新發(fā)展歷程為主線，借鑒日本研發(fā)激勵政策的成功經(jīng)驗，從而提出優(yōu)化我國創(chuàng)新激勵政策體系的建議。

2021/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享