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我國正處于從仿制藥時代向科技創(chuàng)新含量更高的改良型新藥和創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過渡期。在產(chǎn)業(yè)扶持政策、藥品審評審批制度改革、醫(yī)保支付政策以及臨床應(yīng)用政策的引導(dǎo)下，改良型新藥將成為我國創(chuàng)新藥體系的一個重要組成部分。

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展迅猛，科技賦能創(chuàng)新，積極開發(fā)新靶點(diǎn)，借助數(shù)字化飛速發(fā)展，使得生物創(chuàng)新藥如日方升。

2021/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標(biāo)，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報的全過程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。

2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日本版全面盤點(diǎn)2024年獲批上市的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，看它們?nèi)绾胃脻M足人民群眾對高質(zhì)量藥品和醫(yī)療器械的需求。

2025/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

羅氏創(chuàng)新藥的從研發(fā)到上市的整個流程

2019/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了遺傳毒試驗(yàn)，生殖毒試驗(yàn)及致癌試驗(yàn)。

2022/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文關(guān)于注冊申報資料中藥學(xué)資料撰寫思路與仿制藥的異同。

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)探討穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)設(shè)計及穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)評價。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥物開發(fā)階段的藥學(xué)研究有哪些。

2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概括總結(jié)了 2021 年美國、歐洲、日本和中國獲批上市的新藥，并展望了 2022 年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，以期為新藥研發(fā)工作者提供參考。

2022/07/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享