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  • 【藥研日報0325】上海輝啟RORγt抑制劑獲批臨床 | 泰格兒童高磷血癥新藥擬納入優(yōu)先審評...

    更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄： http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest 今日頭條 上海輝啟RORt抑制劑獲批臨床。 輝啟生物創(chuàng)新藥 LIT-00505膠囊 首次獲CD

    2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA新藥注冊流程（NDA）

    本文講述FDA新藥注冊流程（NDA）

    2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2023年FDA批準(zhǔn)的新藥盤點(diǎn)

    2023年FDA批準(zhǔn)的新藥盤點(diǎn)

    2024/01/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 聚焦加速審評路徑和工作共享機(jī)制 ——2011~2020 年國外主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)新藥審批情況分析

    本文介紹了國際監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新中心（CIRS） 對國外六大主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的新活性物質(zhì) （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析結(jié)果。六大監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括：歐洲藥品管理局 （EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）、加拿大衛(wèi)生部、瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）和澳大利亞藥品管理局（TGA）。本項(xiàng)分析重點(diǎn)關(guān)注 2020 年以及 2011~2020 年的數(shù)據(jù)。盡管

    2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度亟待建立

    藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，是指在一定數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)原研藥公司可以對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有獨(dú)占權(quán)。該制度的建立對促進(jìn)藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物可及性，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。2018年4月，國家藥監(jiān)局就《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，截至目前關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)制度尚未落地。

    2021/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中藥現(xiàn)代化與中藥創(chuàng)新

    本文著重總結(jié)近5 年來（2016~2021 年）“中藥現(xiàn)代化”取得的新進(jìn)展，從中藥基礎(chǔ)研究、中藥資源與可持續(xù)利用、中藥標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)控技術(shù)提升、中藥新藥研發(fā)、民族藥挖掘、中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)助推中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、中藥“走出去”、中醫(yī)藥對抗擊新冠肺炎疫情的重要貢獻(xiàn)等方面，系統(tǒng)概述了“中藥現(xiàn)代化”發(fā)展的新態(tài)勢和中藥創(chuàng)新的新成果。

    2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)用耗材，實(shí)行全國集中招標(biāo)

    今年兩會，全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院院士葛均波帶來了5份提案。他的提案聚焦在高值耗材招標(biāo)采購、心血管防治體系建設(shè)、創(chuàng)新藥市場準(zhǔn)入、醫(yī)聯(lián)體轉(zhuǎn)診與管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)與人工智能結(jié)合方面。

    2018/03/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊獲批上市

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛優(yōu)特）上市。呋喹替尼膠囊為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲準(zhǔn)上市。

    2018/09/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 凍干制劑的常見工藝缺陷

    FDA對2015-2019年收的到263個凍干產(chǎn)品（包括創(chuàng)新藥和仿制藥）的工藝缺陷進(jìn)行分類，根據(jù)凍干產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過程將工藝缺陷分為配制，過濾，灌裝和凍干四個大類。下面分別討論各步驟中常見的缺陷。

    2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新型抗菌止血材料研究獲進(jìn)展

    金甲博士長期致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)和新型生物醫(yī)用材料的研究，其中針對新型止血敷料，近年在Colloids and Surfaces B: Biointerfaces、ACS Biomaterials Science & Engineering等雜志發(fā)表一系列研究論文，相關(guān)文章被引用 160余次。

    2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享