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本文介紹了新藥晶型研發(fā)表征技術(shù)與案例。
2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
簡要回顧11月份FDA批準(zhǔn)新藥的情況。
2024/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今年7月份國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（下稱“藥審中心”）下發(fā)了一份關(guān)于公開征求《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知，強(qiáng)調(diào)藥物研發(fā)要以臨床價值為導(dǎo)向，這激起市場極大反響，一定程度在“擠掉”創(chuàng)新藥的估值泡沫。
2021/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2020 年，人工智能醫(yī)療融資總額強(qiáng)勁走高，達(dá)到歷史最高的 40 億元，其中新藥研發(fā)是最熱門醫(yī)療 AI 融資領(lǐng)域，占已披露投資額的 54%。AI+ 影像占融資額的比例連續(xù)三年保持在 20% 左右，是另一熱門融資領(lǐng)域。據(jù)中國電子學(xué)會預(yù)計，2021 年醫(yī)療人工智能行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到 75.3 億元。
2022/01/09 更新 分類：熱點事件 分享
江蘇省政府辦公廳《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022－2024年）》對于同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊來蘇申報的第二類醫(yī)療器械出臺了“將技術(shù)審評壓縮至5個工作日”的利好政策。
2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對于我國創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過程中，鼓勵申請人在研發(fā)期間以及申報前與藥審中心進(jìn)行溝通交流，對于符合突破性治療藥物程序和附條件批準(zhǔn)程序的可以分別進(jìn)行申請。申請人在申報上市許可時，經(jīng)評估符合優(yōu)先審評審批程序的，可以列入優(yōu)先審評審批程序加快審評以及檢查檢驗等工作，保障藥品盡快上市。
2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文通過分析國內(nèi)的藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序、要求以及實施過程中的問題，借鑒美國的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批方面的程序和經(jīng)驗，以期能夠完善我國藥品附件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序和技術(shù)要求，進(jìn)一步加快臨床急需的創(chuàng)新藥上市，體現(xiàn)“以患者為中心”的藥品審評體系導(dǎo)向。
2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
8月19日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2023年上半年業(yè)績報告。上半年恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入111.68億元，同比增長9.19%；歸母凈利潤23.08億元，同比增長8.91%。
2023/08/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享
作為創(chuàng)新藥領(lǐng)域最前沿的技術(shù)路徑，ADC、雙抗、CAR-T等藥物備受關(guān)注，并催生多項大額交易。2024年，多款A(yù)DC、雙抗及CAR-T藥物獲批上市，本文將盤點2024年上市的ADC、雙抗和CAR-T藥物。
2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
以傳統(tǒng)的小分子化合物藥為例，就新藥研發(fā)從無到有，到最后上市的基本流程做一個概述。
2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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