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本文介紹了香港新藥劑或生物元素藥劑制品注冊(cè)申請(qǐng)指南。

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了皮膚局部外用新藥的非臨床研究關(guān)注點(diǎn)及案例分享。

2024/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在新藥IND時(shí)，不同劑型申報(bào)使用不同工藝的API，是否可行？

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)介紹了我國藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)服務(wù)新藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)的溝通交流程序。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了2014年12月份FDA批準(zhǔn)和拒絕的新藥。

2025/01/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了中美改良型新藥路徑對(duì)比及中國研發(fā)現(xiàn)狀。

2025/04/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2025 年 FDA 新藥審批概況、政策變化、首創(chuàng)療法及基因療法進(jìn)展與 2026 年展望。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

RNA脂質(zhì)納米顆粒新藥申報(bào)藥學(xué)評(píng)價(jià)的一般考慮。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物的研發(fā)始終包括化合物和制劑兩個(gè)方面，但長期以來，新分子實(shí)體的開發(fā)一直是藥物開發(fā)的重點(diǎn)。但隨著創(chuàng)新藥（新分子實(shí)體）開發(fā)的難度越來越大，越來越多的制藥公司謀求在新劑型的開發(fā)上的獲得突破。為了認(rèn)清制劑的發(fā)展方向，從宏觀層面追尋上市藥物的制劑發(fā)展歷程和現(xiàn)狀無疑是重要的途徑。有研究者對(duì)FDA批準(zhǔn)的所有上市藥物（截止2017年）的劑型進(jìn)行了全景分析。筆

2021/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

流行性感冒（influenza），簡稱流感，每年換季時(shí)節(jié)大家都不得不面對(duì)的疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年因流感導(dǎo)致大約 300－500 萬患者病情嚴(yán)重，數(shù)百萬患者住院治療，65 萬患者死亡。目前，在這一治療領(lǐng)域依然是奧司他韋一家獨(dú)大。2018年2月23日，日本鹽野義制藥（Shionogi）的抗流感創(chuàng)新藥物Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188）在日本上市。2018年10月24日，該藥被FDA批準(zhǔn)在美國上市，鹽

2021/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享