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藥品監(jiān)管科學(xué)研究在最近10 年取得了長(zhǎng)足的發(fā)展。面對(duì)持續(xù)增長(zhǎng)的審評(píng)壓力，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在資源有限的情況下，通過設(shè)置監(jiān)管促進(jìn)路徑、開啟共享審評(píng)模式等方式，提高審評(píng)效率，加速新藥上市。展望未來的藥品審評(píng)審批發(fā)展，將始終堅(jiān)持以患者為中心的宗旨，全面考慮和平衡多個(gè)利益相關(guān)方的訴求，從而真正加速并優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品從法規(guī)審評(píng)到患者可及的全流程。

2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新的一年，藥審中心將繼續(xù)以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹習(xí)近平總書記重要指示批示、黨的十九大和歷次會(huì)全精神，深刻領(lǐng)會(huì)“兩個(gè)確立”的決定性意義，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”，堅(jiān)定“四個(gè)自信”，堅(jiān)決做到“兩個(gè)維護(hù)”，嚴(yán)格落實(shí)孫春蘭副總理調(diào)研座談會(huì)部署要求，抓好“十四五”規(guī)劃的貫徹落實(shí)，全面加強(qiáng)藥審中心黨的建設(shè)，縱深推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨，

2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新修訂《藥品管理法》及相關(guān)配套制度在藥品注冊(cè)管理制度、流程、藥品的全生命周期質(zhì)量管理、藥品上市許可持有人制度、專利鏈接制度等方面都做出了重大調(diào)整和創(chuàng)新，在全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求下，提升了我國藥品研發(fā)的效率，加速了國內(nèi)藥品向國際化拓展的進(jìn)程，加強(qiáng)了藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保障，促進(jìn)了藥品研發(fā)和生產(chǎn)資源的流轉(zhuǎn)，為我國制藥行業(yè)的健康發(fā)展奠定了堅(jiān)

2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近些年，國內(nèi)越來越重視藥物結(jié)晶這一領(lǐng)域，中國藥典有發(fā)布晶型研究相關(guān)的指導(dǎo)原則，國內(nèi)的CRO龍頭以及頂尖創(chuàng)新藥企也都在建設(shè)完善的結(jié)晶平臺(tái)。實(shí)踐過程中筆者發(fā)現(xiàn)，不只是結(jié)晶領(lǐng)域的研究人員，其他方向的如材料，藥化和藥劑的研究人員工作中也可能涉及到與藥物晶體相關(guān)的知識(shí)，因此筆者在這里總結(jié)一下常用的一些專業(yè)術(shù)語，希望給大家一點(diǎn)參考。

2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，近日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣?）上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，為我國新冠治療再添新選擇。該藥物從上市申請(qǐng)獲得受理到最終獲批，時(shí)間不超半月。截至目前，國內(nèi)已獲批上市的新冠口服藥已達(dá)到5種，其中國

2023/02/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本研究中對(duì)前置注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)行了全面的監(jiān)管科學(xué)研究。通過系統(tǒng)梳理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，明確前置注冊(cè)檢驗(yàn)的主要目的和意義。同時(shí)，結(jié)合境外生產(chǎn)化學(xué)藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)實(shí)踐，深入探討前置注冊(cè)檢驗(yàn)面臨的實(shí)際問題并提出解決建議，以期能夠幫助申請(qǐng)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)加深對(duì)前置注冊(cè)檢驗(yàn)的理解，提高實(shí)踐工作的可操作性，促進(jìn)創(chuàng)新藥品加快在中國上市。

2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥研發(fā)中項(xiàng)目立項(xiàng)的關(guān)注點(diǎn)

2019/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA批準(zhǔn)銀屑病外用新藥上市。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年全球獲批的新藥中，抗腫瘤藥達(dá)到了17種，是過去十年中數(shù)量最多的一年，而美國仍然是最踴躍的新藥市場(chǎng)。

2018/08/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文主要介紹了新藥和仿制藥研發(fā)流程、項(xiàng)目管理時(shí)間軸。新藥研發(fā)即發(fā)現(xiàn)新化合物并推進(jìn)成功上市包括實(shí)驗(yàn)室開發(fā)、申報(bào)臨床、臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)及上市五個(gè)過程。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享