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近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準武田制藥公司申報的1類創(chuàng)新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊（商品名：安衛(wèi)力/EXKIVITY）上市。
2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
申報資料是開展臨床試驗或藥品上市申請的敲門磚，無論創(chuàng)新藥還是仿制藥，申報資料都是說服審評專家獲得審批的重要籌碼，因此遞交一份高質(zhì)量的申報資料在藥品研發(fā)工作中至關重要。
2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
反相有關物質(zhì)方法開發(fā)時，一般是基于建立一套方法對有關物質(zhì)進行控制的原則，本文主要針對具有一定疏水性和極性化合物進行有關物質(zhì)方法開發(fā)，故強極性化合物有關物質(zhì)方法開發(fā)不在本文討論范圍內(nèi)。
2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
強制降解試驗的目的一是了解藥品的內(nèi)在穩(wěn)定性情況、降解途徑方式，以及有關物質(zhì)方法的專屬性。對于創(chuàng)新藥而言，完整的強制降解條件研究，對于了解化合物的特性有著非常重要的意義。
2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
征求意見稿結(jié)合我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)和發(fā)展現(xiàn)狀，并參考美歐日及世衛(wèi)組織的命名規(guī)范、定義及其分類，兼顧技術種類特點，命名為先進治療藥品（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMPs），并細致闡述了主要的劃分原則及判定邏輯。
2025/06/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
當然，目前申報國內(nèi)仿制藥或創(chuàng)新藥的抑菌效力檢查都要嚴格按照《中國藥典》（2025版四部通則1121）執(zhí)行。結(jié)合對藥典中抑菌效力檢查法和抑菌效力檢查試驗的經(jīng)驗，對抑菌效力檢查的方法及應該注意的細節(jié)進行梳理。
2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA審批新藥所需資料
2016/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
溶出是丈量制劑內(nèi)在質(zhì)量的一把尺子，只有對體外溶出度實驗進行全面深入細致的研究，才能更為科學、有效的間接評價和提高用藥患者體內(nèi)生物利用度。且在創(chuàng)新藥研發(fā)階段，建立科學合理的溶出方法是一個動態(tài)過程，會隨著處方研究工作的推進不斷有所調(diào)整，在該過程中開發(fā)具有區(qū)分力的的溶出方法、確定合理的溶出試驗條件及實驗參數(shù)是制劑科研人員的工作關鍵所在，嚴格
2021/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2月14日上午，北京經(jīng)開區(qū)發(fā)布《北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)加快建設全球“新藥智造”產(chǎn)業(yè)高地行動計劃（2023-2025年）》及相關產(chǎn)業(yè)支持配套政策。按照最新發(fā)布的《行動計劃》，力爭到2025年，北京經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破2000億元，規(guī)上企業(yè)總數(shù)突破120家，上市企業(yè)數(shù)目突破30家，在高端醫(yī)療裝備智造等前沿賽道形成創(chuàng)新突破，新申報二類及三類醫(yī)療器械產(chǎn)品100個以上，建設成
2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新藥開發(fā)處方前研究一般思路探討。
2021/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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