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  • 如何確定注射劑研發(fā)項(xiàng)目的原輔料、包材及制劑標(biāo)準(zhǔn)

    本文帶大家通過查詢藥典、法規(guī)及參比制劑資料等信息，確定原輔料、包材及制劑標(biāo)準(zhǔn)，形成目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）。

    2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 口服固體制劑GMP管理的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

    該文系統(tǒng)探討我國藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施與研究現(xiàn)狀，分析口服固體制劑實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的途徑，為藥物口服固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施提供參考。

    2023/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 吸入制劑非臨床評(píng)價(jià)的考量要點(diǎn)

    本文從試驗(yàn)設(shè)計(jì)和過程控制的角度，分析了吸入制劑非臨床評(píng)價(jià)的難點(diǎn)與重點(diǎn)，并基于國內(nèi)外發(fā)布的相關(guān)指南和建議，探討了吸入制劑非臨床評(píng)價(jià)的基本原則與要求。

    2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA制劑開發(fā)前的關(guān)鍵點(diǎn)分析

    本文主要概述和分析了參與制劑，包括參比制劑的臨床、藥動(dòng)學(xué)、藥物釋放、理化性質(zhì)和組分，為藥物進(jìn)一步開發(fā)積累認(rèn)知。

    2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 復(fù)雜腸溶制劑質(zhì)量研究關(guān)注點(diǎn)

    本文主要結(jié)合拉唑類腸溶仿制制劑的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)匯總了腸溶類仿制制劑開發(fā)中質(zhì)量研究的關(guān)注點(diǎn)，以期為該類仿制藥物的研發(fā)和注冊申報(bào)提供一定參考。

    2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制劑有效期是否可以超過原輔料有效期？

    制劑有效期可以超過原輔料有效期，其有效期基于制劑的穩(wěn)定性研究。

    2024/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中藥制劑工藝技術(shù)運(yùn)用與探討

    為了進(jìn)一步提升中藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量保證，本文針對藥劑生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，并為其提供正確的解決措施，從而提升中藥制劑的質(zhì)量。

    2024/10/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 各類納米制劑優(yōu)缺點(diǎn)比較

    在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域，納米制劑的應(yīng)用越來越廣泛。不同類型的納米制劑具有各自獨(dú)特的性質(zhì)，然而它們也存在著優(yōu)點(diǎn)和不足。

    2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 固體制劑制藥工藝技術(shù)研究

    文章分析了固體制劑的應(yīng)用價(jià)值、常見工藝以及制藥工藝改進(jìn)措施，希望為固體制劑制藥質(zhì)量的進(jìn)一步提升提供支持。

    2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中藥制劑微生物污染的因素及對策

    中藥制劑微生物污染的限度是中藥制劑臨床應(yīng)用是否安全有效的一項(xiàng)重要參數(shù)，中藥制劑微生物限度必須符合《中國藥典》的要求，必須針對中藥制劑微生物污染的因素，采取積極的對策進(jìn)行預(yù)防。現(xiàn)結(jié)合實(shí)際情況，闡述在中藥制劑生產(chǎn)和檢驗(yàn)中容易發(fā)生微生物污染的幾個(gè)原因及預(yù)防措施。

    2021/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享