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根據(jù)制劑結(jié)構(gòu)劃分，脂基體系的產(chǎn)品分為油溶液、油性懸浮液和特殊制劑，其中特殊制劑又分為脂基原位成型制劑（如油凝膠、流體晶）和脂基納米載體型制劑（如脂質(zhì)體、乳液）。
2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者梳理了第八十批至八十五批參比制劑公示目錄（征求意見稿）及《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整目錄（征求意見稿）》中，典型的未通過審評品種的案例，逐一點評，并總結(jié)了參比制劑備案遴選時的注意點。
2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問題:Q6A 說原料藥中控制了工藝雜質(zhì)，制劑就只控降解雜質(zhì)了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質(zhì)呢？而且最近的CDE發(fā)補也讓研究制劑中的工藝雜質(zhì)？
2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量難以控制是由多方面因素造成的。為了提高中藥制劑的質(zhì)量，必須從源頭抓起，嚴(yán)格控制原材料的質(zhì)量，改進炮制技術(shù)和貯藏保管方法，提高制劑人員的專業(yè)素質(zhì)，并建立和完善生產(chǎn)操作規(guī)程。
2025/07/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文通過對2017年3月至2021年7月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥參比制劑與基本藥物進行匹配比對，對參比制劑備案信息的主要特征進行分析，以期了解《目錄》藥品參比制劑的設(shè)立情況及特點，為有序推動仿制藥參比制劑的遴選提供科學(xué)依據(jù)。
2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
流變學(xué)可描述產(chǎn)品的流動特性和力學(xué)性能，反映制劑的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，已成為皮膚外用制劑的重要研究內(nèi)容。流變學(xué)研究通常分為穩(wěn)態(tài)流變學(xué)和動態(tài)流變學(xué)兩種，用于研究樣品的液體行為和固體行為。本文從兩種流變學(xué)方法出發(fā)，綜述了皮膚外用制劑的研究進展及常用的數(shù)據(jù)分析模型，以期為皮膚外用制劑的流變學(xué)研究提供參考。
2022/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究通過對截至2021年9月16日，國家藥品審評中心（CDE）公示的未通過審議品種目錄和已公示參比制劑調(diào)出品種目錄進行詳細(xì)梳理，歸納總結(jié)未通過審議及調(diào)出原因，進一步厘清參比制劑的遴選思路，并提出切實可行的建議，為今后參比制劑的遴選提供借鑒。
2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
溶出度檢查系指檢查活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度檢查，通過模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出過程，從而對藥物的生物利用度及療效進行評價，是評價藥物固體制劑質(zhì)量的一個重要指標(biāo)。
2022/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文通過分析口服固體制劑研發(fā)中粉體學(xué)方面的常見問題，并結(jié)合審評中接觸到的實際案例，從審評角度提出了口服固體制劑開發(fā)中粉體學(xué)指標(biāo)的控制建議，以期為口服固體制劑的制劑研究和注冊申報提供一定的參考。
2023/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對本公司制劑分裝車間灌裝區(qū)開展現(xiàn)場清潔消毒程序梳理,使操作人員掌握全面清潔消毒理念及實際操作技能;利用視頻監(jiān)控系統(tǒng)持續(xù)跟蹤清潔消毒程序執(zhí)行情況,持續(xù)優(yōu)化清潔消毒程序。旨在有效控制制劑分裝車間無菌制劑灌裝環(huán)境,保證灌裝設(shè)備穩(wěn)定運行,確保無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量安全。
2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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