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本文主要針對(duì)中小制藥企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)中 PDCA 循環(huán)模式的使用效果進(jìn)行分析，按照四個(gè)不同階段的質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行分析，期望能為今后我國中小制藥企業(yè)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)管理工作的開展奠定基礎(chǔ)。

2025/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過研究生物制藥核心設(shè)備，本研究系統(tǒng)剖析生物反應(yīng)器、層析系統(tǒng)、超濾裝置等相關(guān)生物制藥核心設(shè)備的設(shè)計(jì)驗(yàn)證原則，探究了離心、層析、膜分離等相關(guān)分離純化技術(shù)的工藝優(yōu)化路徑。

2025/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提出一種基于深度學(xué)習(xí)的制藥器械功能檢測(cè)方法。該方法可實(shí)時(shí)監(jiān)控制藥器械的核心參數(shù)，系統(tǒng)自動(dòng)提取特征并進(jìn)行狀態(tài)分類，從而確保設(shè)備在不同工況下實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)控。

2025/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦生物發(fā)酵制藥中微生物菌株篩選與改良的策略研究，系統(tǒng)探索微生物菌株篩選與改良策略。旨在系統(tǒng)剖析生物發(fā)酵制藥中微生物菌株篩選與改良策略，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ASTM發(fā)布了ASTM E2656-25《制藥用水在線TOC檢測(cè)指南》，該標(biāo)準(zhǔn)為使用在線TOC對(duì)制藥用水進(jìn)行實(shí)時(shí)放行檢測(cè)提供了一套基于科學(xué)與風(fēng)險(xiǎn)的指導(dǎo)框架。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

視點(diǎn) 展望2015制藥行業(yè)五個(gè)趨勢(shì) 近年來，新法規(guī)的出臺(tái)、技術(shù)的發(fā)展和緊縮的利潤造成了制藥行業(yè)的劇烈變化。作為這一系列變化的結(jié)果，制藥企業(yè)正在尋找降低風(fēng)險(xiǎn)、增加效益、提高

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

一、問題的導(dǎo)入 新版GMP國際相應(yīng)規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，對(duì)各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求。GMP對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定，如：設(shè)

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結(jié)合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機(jī)雜質(zhì)

2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十五批）的通告（2018年第49號(hào)）2018年06月28日 發(fā)布

2018/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件二的規(guī)定，仿制藥即是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑，該類藥物國內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售，經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用，其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)。

2018/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享