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本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說，講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析和制藥用水常見問題解答。

2021/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

采用噴霧冷凍干燥，有望成為生產(chǎn)生物制藥DS原料粉末的半/全連續(xù)處理方法。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局相關(guān)指導(dǎo)原則匯總分析，以期為我國(guó)調(diào)釋制劑仿制藥研發(fā)提供參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了新藥和仿制藥研發(fā)流程、項(xiàng)目管理時(shí)間軸。新藥研發(fā)即發(fā)現(xiàn)新化合物并推進(jìn)成功上市包括實(shí)驗(yàn)室開發(fā)、申報(bào)臨床、臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)及上市五個(gè)過程。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛過去的2021年，是國(guó)家正式啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作以來的第6個(gè)年頭。

2022/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文匯總了74個(gè)制藥輔助設(shè)備類常見問題。

2022/01/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文根據(jù)多年來筆者開展一致性評(píng)價(jià)研究的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)遇到的常見問題進(jìn)行總結(jié)與分析。

2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過吡拉西坦片一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查流程及內(nèi)容介紹，明確了仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)工作側(cè)重點(diǎn)。

2022/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了玻璃轉(zhuǎn)化溫度,玻璃轉(zhuǎn)化溫度的影響因素,玻璃轉(zhuǎn)化溫度的檢測(cè)及在制藥工藝中的應(yīng)用。

2022/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享