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本文匯總了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)問(wèn)題及答案。

2022/02/17 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文論述了一個(gè)仿制藥研發(fā)項(xiàng)目前期分析調(diào)研需要關(guān)注哪些內(nèi)容，以及如何寫(xiě)出一份對(duì)研發(fā)分析工作有指導(dǎo)意義的調(diào)研報(bào)告。

2022/03/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了溶出曲線在創(chuàng)新藥和仿制藥中價(jià)值的區(qū)別。

2022/04/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了原料藥（仿制藥）注冊(cè)申報(bào)階段流程內(nèi)容及注冊(cè)申報(bào)各階段需要關(guān)注重點(diǎn)及講解。

2022/04/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從專(zhuān)利角度分析甲苯磺酸艾多沙班片仿制藥競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)

2022/07/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)制劑研發(fā)階段的回顧，總結(jié)討論制劑研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理策略。

2022/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的角度出發(fā)，為讀者們進(jìn)行分析，并給出推薦的解決方法，從而幫助制藥企業(yè)在滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)的情況下盡可能地延長(zhǎng)純化水系統(tǒng)的消毒周期。

2022/07/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了制藥工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn)的批量要求。

2022/09/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

文為大家梳理了2020版《制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南》關(guān)鍵要點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2022/10/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，小編和你一起回顧 2022 年國(guó)內(nèi)制藥領(lǐng)域中那些對(duì)于行業(yè)發(fā)展有著重要意義的關(guān)鍵性事件。

2023/01/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享