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本文針對公共系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)和分析方法總結(jié)了各法規(guī)的針對再驗證提出的相關(guān)建議。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考國內(nèi)外指導(dǎo)原則，結(jié)合特殊注射劑的制劑特點，簡要探討化學(xué)藥品特殊注射劑仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究需要關(guān)注的內(nèi)容和技術(shù)要求。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制藥企業(yè)清潔工藝設(shè)計需要考慮的七大方面問題。

2023/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第六十六批）》。

2023/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

預(yù)灌封注射器不同于普通包材，我們對使用預(yù)灌封注射器作為包材的化學(xué)仿制藥進行藥學(xué)研究時，應(yīng)在常規(guī)注射劑研發(fā)之外注意以下要點。

2023/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以三七總皂苷生產(chǎn)制造為例，提出一種中藥制藥過程質(zhì)量控制方法。

2023/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年3月，歷史悠久的Zeta研討會在德國施泰爾馬克洲的Seggau城堡舉行，在本次會議中，人們討論了行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)以及生物制藥將何去何從的問題。

2023/04/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）。

2023/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十批）》（征求意見稿）。

2023/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥用水系統(tǒng)（PW 和 WFI）需要在儲罐上安裝呼吸過濾器。

2023/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享