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在制藥環(huán)境中最常被問(wèn)到一個(gè)問(wèn)題：既然微生物污染----最高風(fēng)險(xiǎn)---可以在終端使用點(diǎn)處使用除菌過(guò)濾，為什么要做這么多努力來(lái)對(duì)制藥用水進(jìn)行精制和儲(chǔ)存/分配？

2022/12/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為及時(shí)滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)臨床用藥需求，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)分別于2019年10月、2021年2月發(fā)布2批《鼓勵(lì)仿制藥品目錄清單》。

2023/01/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)一些案例分析提示應(yīng)采用不同原理的分析方法并結(jié)合品種特點(diǎn)全面說(shuō)明仿制藥與參比制劑的一致性及雜質(zhì)控制策略的合理性，以提高多肽化學(xué)仿制藥的研究水平和通過(guò)率。

2023/05/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

建立某高風(fēng)險(xiǎn)注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫(kù)，為企業(yè)制藥用水系統(tǒng)污染微生物的有效控制和溯源調(diào)查提供指導(dǎo)。

2023/06/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

針對(duì)生物醫(yī)藥廠房設(shè)計(jì)的基本要求及BIM 技術(shù)在生物制藥廠房中的應(yīng)用可以發(fā)現(xiàn)，BIM 技術(shù)可以提高生物制藥廠房的設(shè)計(jì)效率、優(yōu)化建筑過(guò)程、減少?zèng)Q策風(fēng)險(xiǎn)、提高建筑質(zhì)量等。

2023/07/12 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文依據(jù)2020年5月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中關(guān)于過(guò)量灌裝的闡述，并結(jié)合實(shí)例對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝進(jìn)行較為系統(tǒng)的思考。

2023/12/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草修訂過(guò)程，結(jié)合仿制藥的研發(fā)特點(diǎn)，對(duì)指導(dǎo)原則關(guān)鍵部分進(jìn)行解讀，提出監(jiān)管方的考慮，供研發(fā)者參考，以便申請(qǐng)人在仿制藥研發(fā)過(guò)程中更好地理解和運(yùn)用。

2024/08/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文由Merk科學(xué)家與愛(ài)爾蘭化學(xué)與制藥學(xué)院科學(xué)家聯(lián)合發(fā)文關(guān)于制藥中知識(shí)管理研究，以解決ICH Q10（藥品質(zhì)量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮）之間的差距。

2024/09/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文將深入分析新3類(lèi)仿制藥立項(xiàng)的考量因素，并結(jié)合《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行，征求意見(jiàn)稿）》等政策背景，為藥企在新3類(lèi)仿制藥的布局提供策略建議。

2025/03/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將重點(diǎn)介紹2025年版《中國(guó)藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的修訂背景、總體思路、工作方式、標(biāo)準(zhǔn)框架、重點(diǎn)內(nèi)容以及完善的意義，以期幫助大家更好地理解和應(yīng)用藥典標(biāo)準(zhǔn)，提升制藥用水的質(zhì)量控制水平，保障公眾用藥安全有效。

2025/04/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享