您當(dāng)前的位置:檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)
剛剛,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2025/01/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
創(chuàng)新公司COOLOGICS根據(jù)對(duì)細(xì)菌性陰道炎獨(dú)特理解,開發(fā)出一款無(wú)創(chuàng)、無(wú)藥的治療器械---Vlisse。
2025/02/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
RSIP Vision通過(guò)先進(jìn)的人工智能(AI)和計(jì)算機(jī)視覺解決方案推動(dòng)醫(yī)學(xué)成像創(chuàng)新,宣布了一種用于前列腺M(fèi)RI分析的新工具。MRI是一種先進(jìn)的成像工具,使用AI具有改進(jìn)的潛力開發(fā)專門用于前列腺等軟組織。
2022/04/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本次公告調(diào)整顯示,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀,其管理類別從按照Ⅱ類管理調(diào)整為按照Ⅲ類管理。其預(yù)期用途描述從原來(lái)的“用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療”,調(diào)整為“用于治療皮膚松弛,減輕皮膚皺紋,收縮毛孔,緊致、提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等?!?/p>
2022/03/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,NeuroEM Therapeutics的MemorEM治療帽獲得FDA授予突破性設(shè)備稱號(hào),這也是目前FDA首次將突破性設(shè)備稱號(hào)授予治療老年癡呆相關(guān)的醫(yī)療器械。
2020/11/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文對(duì)牙科綜合治療機(jī)的研發(fā)試驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。
2021/07/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Comaneci作為治療腦血管痙攣輔助器械獲得“突破性設(shè)備”稱號(hào),將有助于其擴(kuò)大適應(yīng)癥,為廣大患者提供全新治療。
2022/02/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,Cardiawave SA 公司開發(fā)的治療主動(dòng)脈瓣膜狹窄的非侵入性超聲器械Valvosoft 提交了CE標(biāo)志申請(qǐng)。
2024/04/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文對(duì)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械的種類、審批、注冊(cè)需提交資料及注冊(cè)注意事項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。
2021/07/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的背景下,蛋白類藥物憑借其精準(zhǔn)治療的顯著優(yōu)勢(shì),已成為制藥領(lǐng)域增長(zhǎng)最快的細(xì)分賽道。蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性至關(guān)重要,直接關(guān)系到其療效、安全性和儲(chǔ)存運(yùn)輸。
2025/08/19 更新 分類:檢測(cè)案例 分享