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本文介紹了壓力蒸汽滅菌最佳滅菌時(shí)間。

2025/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹壓力蒸汽滅菌監(jiān)測(cè)的原則和方法。

2025/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因最終的 醫(yī)療器械 中可能存在新化學(xué)成分或物質(zhì)，所以我們應(yīng)考慮這些成分或物質(zhì)是否具有潛在的致熱性。因此，熱原測(cè)試對(duì)于評(píng)估醫(yī)療器械暴露于人體后產(chǎn)生致熱反應(yīng)的潛力至關(guān)重

2021/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？

2022/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了治療性超聲并盤點(diǎn)4家聚焦治療性超聲的器械公司。

2023/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于血液凈化類醫(yī)療器械產(chǎn)品，常見的滅菌方式有高壓蒸汽滅菌(濕熱滅菌)、輻照滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌。國內(nèi)外同類產(chǎn)品滅菌方式

2018/11/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

熱敷貼（袋）是所規(guī)定的將主要材料成份（鐵粉、水、活性炭、食鹽等，且不含任何藥物成分），按一定比例放入內(nèi)袋密封，利用鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過熱傳導(dǎo)作用方式對(duì)患者進(jìn)行輔助治療的貼敷類產(chǎn)品。為二類醫(yī)療器械。本文對(duì)熱敷貼（袋）的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

直接或間接接觸循環(huán)血液、可吸收性醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品在開展生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，都需要進(jìn)行熱原試驗(yàn)，那么我們今天就跟大家科普一下：熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素具體有什么區(qū)別呢？

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年10月7日，SRS醫(yī)療系統(tǒng)公司（Systematic Review Solutions Ltd）宣布：其Spanner前列腺支架獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。

2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對(duì)醫(yī)療器械熱原試驗(yàn)方法如何選擇進(jìn)行了探討

2017/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享