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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • RoHS測試樣品拆分規(guī)范

    眾所周知，RoHS指令的限值是針對(duì)均質(zhì)材料而言，自然上機(jī)測試前需要拆分。如何拆分？拆分到什么程度？有什么依據(jù)？這或許還在困擾一部分質(zhì)量檢測人員，答案都在下面分享給大家的干貨里

    2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 人EGFR突變基因檢測試劑注冊申報(bào)現(xiàn)狀及共性問題概述

    新的檢測技術(shù)如何定位、臨床個(gè)體化應(yīng)用與臨床個(gè)體化研究兩者存在差異、臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究如何有效轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，都將是今后注冊審評(píng)關(guān)注重點(diǎn)。

    2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

    本文適用的新冠病毒抗體檢測試劑預(yù)期用途為體外定性檢測人體血清、血漿、全血等樣本中新冠病毒特異性IgM抗體/IgG抗體/總抗體。本文不適用于檢測新冠病毒IgA抗體以及中和抗體相關(guān)產(chǎn)品。

    2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛，丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）征求意見

    本指導(dǎo)原則是對(duì)丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如申請(qǐng)人認(rèn)為有必要增加本指導(dǎo)原則不包含的研究內(nèi)容，可自行補(bǔ)充。

    2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛，人表皮生長因子受體2基因擴(kuò)增檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）征求意見

    本指導(dǎo)原則是對(duì)人表皮生長因子受體2基因擴(kuò)增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛，心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）正式發(fā)布

    本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人對(duì)心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB（以下簡稱“心梗三項(xiàng)”）檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

    2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑檢測方法、代表產(chǎn)品與監(jiān)管

    葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（glucose-6-phosphate dehydrogenase, G6PD）廣泛存在于各種生物體內(nèi)，它是糖酵解磷酸戊糖旁路中的一個(gè)關(guān)鍵酶和限速酶，其主要的功能是產(chǎn)生NADPH。NADPH對(duì)于維持細(xì)胞的正常

    2022/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對(duì)抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基孔肯雅熱檢測試劑盒研發(fā)需要做哪些檢測

    針對(duì)蚊媒傳播疾病基孔肯雅熱，世界衛(wèi)生組織專家已于近日發(fā)出警報(bào)，提醒各國做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備，避免疫情大規(guī)模暴發(fā)。目前已有119個(gè)國家和地區(qū)發(fā)現(xiàn)基孔肯雅病毒疫情，約550萬人面臨此

    2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 梅里埃腦震蕩（mTBI）檢測產(chǎn)品獲CE認(rèn)證！

    紐約 - BioMérieux宣布，他們已經(jīng)獲得了用于檢測輕度創(chuàng)傷性腦損傷（mTBI）相關(guān)的兩種生物標(biāo)志物的檢測試劑的CE標(biāo)志。

    2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享