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【問(wèn)】哪些可吸收四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定植入器械需要申請(qǐng)臨床試驗(yàn)審批？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京愛(ài)霖醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。

2024/06/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文針對(duì)全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則可參考的現(xiàn)狀，總結(jié)了該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，提出監(jiān)管思考，供研究者參考.

2024/06/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱：“賽禾醫(yī)療”）自主研發(fā)的心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱：“ICE系統(tǒng)”）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

2024/07/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

8月26日，Clearmind Biomedical宣布，其NeuroBlade一次性神經(jīng)內(nèi)鏡系統(tǒng)已獲得FDA 510k批準(zhǔn)。

2024/08/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版）》。

2024/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/11/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA發(fā)布一項(xiàng)關(guān)于奧林巴斯內(nèi)鏡下耗材一級(jí)召回的事件，如果繼續(xù)使用此設(shè)備，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。本次召回涉及從使用或銷售的地方召回某些器械。

2025/03/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰迪康醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的內(nèi)鏡清洗消毒器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享