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  • 吻合器產(chǎn)品注冊的流程、周期、資料和費用說明

    吻合器包括殼體、中心桿及推管，中心桿設(shè)在推管內(nèi)，中心桿前端裝有釘蓋，后端通過螺桿與殼體尾部的調(diào)節(jié)旋鈕連接，殼體外表面上設(shè)有激發(fā)手柄，激發(fā)手柄通過鉸鏈與殼體活動連接，其特征在于：所述吻合器內(nèi)設(shè)有連桿機構(gòu)，三根連桿分別與激發(fā)手柄、殼體內(nèi)壁及推管連接，且三根連桿的一端均連接在同一活動鉸鏈上；連桿機構(gòu)的三根連桿包括動力桿、支撐桿及運動桿；動力

    2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • Bioabsorbable Sticker：能夠監(jiān)測吻合口漏的水凝膠

    Northwestern University也提出一種吻合口漏解決方案---Bioabsorbable Sticker。

    2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 鋰離子電池生產(chǎn)現(xiàn)場異物管控

    電池制造現(xiàn)場容易發(fā)生異物混入電池產(chǎn)品的工藝包括電極漿料混入金屬雜質(zhì)；極片切割工序產(chǎn)生切割毛刺或金屬碎屑,；卷繞工藝極片切斷產(chǎn)生毛刺或電芯內(nèi)部混入金屬異物顆粒；極耳和殼體焊接產(chǎn)生金屬屑等等。

    2020/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國家藥監(jiān)局廢止2項醫(yī)療器械行業(yè)標準

    國家藥監(jiān)局決定廢止YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割鉸接器械 通用技術(shù)條件》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準

    2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 外周血管刻痕或切割球囊擴張導(dǎo)管的臨床應(yīng)用及審評思考

    本文擬從刻痕或切割球囊的工作原理、臨床應(yīng)用出發(fā)，綜述這類產(chǎn)品的特點，并結(jié)合現(xiàn)行的監(jiān)管框架和要求，旨在從臨床評價的角度總結(jié)產(chǎn)品審評和審批的思考。

    2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】SUREcore鋸齒狀活檢針，活檢量提高20%，完整性提高30%

    URO-1設(shè)計一款全新的切割活檢針---SUREcore。根據(jù)URO-1之前公布臨床數(shù)據(jù)顯示Surecore比傳統(tǒng)切割活檢針獲取更多組織（12-21％）而且組織完整性更好。

    2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首款小血管吻合器獲批FDA

    2022年12月9日，F(xiàn)DA官方發(fā)出了批準上市通知——位于以色列的初創(chuàng)公司Lydus Medical的產(chǎn)品Vesseal獲批FDA 510k，Vesseal的上市徹底顛覆微血管吻合術(shù)，讓醫(yī)生可以“傻瓜”式對血管進行吻合。使整個過程變得標準化，讓血管吻合簡單、快速、安全、有效。

    2022/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 顛覆性磁性吻合系統(tǒng)獲批上市

    近日，專注于創(chuàng)新減肥、代謝和消化外科技術(shù)的美國醫(yī)械企業(yè)GT Metabolic Solutions宣布，其用于側(cè)對側(cè)十二指腸-回腸吻合術(shù)的第一代磁性吻合器 MagDI系統(tǒng)已獲得FDA的 De Novo 上市許可。

    2024/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 銷量第一的直覺醫(yī)療機器人輔助吻合技術(shù)介紹

    根據(jù)最新的數(shù)據(jù)和研究，直覺醫(yī)療（Intuitive Surgical）的SureForm? 吻合器及其SmartFire?技術(shù)正在迅速獲得市場認可，其市場份額可能已經(jīng)，成為美國腔鏡吻合器市場占有率最高的品牌。

    2025/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 剛剛，吻（縫）合器注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）征求意見

    本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對吻（縫）合器（以下簡稱吻合器）產(chǎn)品的注冊申報資料進行準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

    2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享