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《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交熱原研究，對于電動吻合器是否需要提交熱原研究資料？

2021/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

吻合器是外科手術(shù)中替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，它主要用于對人體內(nèi)各種腔道和病變組織的離斷、切除、吻合及對器官功能的重建。隨著微創(chuàng)外科手術(shù)的發(fā)展，在消化道重建手術(shù)中，吻合器吻合已經(jīng)逐漸代替手工縫合成為腹腔吻合操作的主要方式。近年來，隨著吻合器在臨床上的廣泛應(yīng)用與普及，吻合器行業(yè)迎來快速發(fā)展。

2021/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

根據(jù)GB 196172007規(guī)定：棉花長度試驗(yàn)方法，手扯尺量法適用于籽棉收購的長度檢驗(yàn)和成包皮棉按批檢驗(yàn)的長度檢驗(yàn)。手扯尺量法檢驗(yàn)棉纖維長度具有快速、方便、適應(yīng)性廣等特點(diǎn)，并可在

2015/11/08 更新 分類：其他 分享

CMDE針對“超聲軟組織切割止血設(shè)備”相關(guān)答疑匯總

2021/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了切割球囊的起源、發(fā)展及循證證據(jù)。

2024/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，藥監(jiān)總局就超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求發(fā)布官方說明，就超聲軟組織切割止血設(shè)備，如主機(jī)、換能器可配合非本注冊單元內(nèi)的其它超聲刀頭，申報(bào)資料有何要求等事項(xiàng)進(jìn)行明確。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

吻合器工作原理與訂書機(jī)相似，故其總稱為Stapler。吻合器通過機(jī)械傳動裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，

2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年10月份, FDA發(fā)布了一個(gè)和吻合器/吻合釘相關(guān)的指南文件。該指南文件的主要內(nèi)容是吻合器/吻合釘產(chǎn)品的標(biāo)識上(標(biāo)簽和說明書上)推薦應(yīng)出現(xiàn)的內(nèi)容。文件分成了正文和附件，正文由四大部分內(nèi)容組成。

2021/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在美國強(qiáng)生和美敦力吻合器市場占有率也在快速流逝。根據(jù)海外人數(shù)統(tǒng)計(jì)，強(qiáng)生和美敦力已經(jīng)不是美國腔鏡吻合器市占率最高品牌，Intuitive已經(jīng)悄然超越美敦力和強(qiáng)生，躍居第一。

2025/03/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

超聲軟組織切割止血設(shè)備，含主機(jī)、換能器、刀頭、腳踏開關(guān)，可否申請變更增加轉(zhuǎn)換器，將組成中的換能器、刀頭連接到其他廠家主機(jī)使用？

2019/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享