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無菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性和有效的基本保證。本文介紹并比較了幾種國內(nèi)外常見的醫(yī)療器械包裝材料微生物屏障性能的試驗(yàn)方法。并針對行業(yè)中討論的材料微生物屏障試驗(yàn)的接受標(biāo)準(zhǔn)提出了意見和建議。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一家制藥企業(yè)在一款創(chuàng)新注射劑產(chǎn)品做穩(wěn)定性考察時(shí)，就因?yàn)榘b材料相容性的問題，出現(xiàn)了質(zhì)量異常。好在通過多個(gè)部門一起調(diào)查和系統(tǒng)整改，最終成功化解了潛在風(fēng)險(xiǎn)。下面就來詳細(xì)剖析一下這個(gè)事件，給行業(yè)提供一些實(shí)用的經(jīng)驗(yàn)。

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》

2020/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

強(qiáng)烈建議優(yōu)先采用經(jīng)過驗(yàn)證的確定性物理檢測方法（真空衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法）作為藥品包裝密封性測試和放行的主要手段。 務(wù)必根據(jù)具體的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)的方法開發(fā)和驗(yàn)證，以確保方法的適用性、靈敏度和可靠性。微生物挑戰(zhàn)法等概率性方法可作為特定情況下的補(bǔ)充研究手段。

2025/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

澳大利亞總理托尼·阿博特和農(nóng)業(yè)部長巴納比·喬伊斯21日在堪培拉公布了最新澳大利亞食品標(biāo)簽系統(tǒng)。為了更清楚地顯示食品是否在本地生產(chǎn)和包裝，澳聯(lián)邦政府決定啟用統(tǒng)一的刻度條

2015/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

澳大利亞總理托尼阿博特和農(nóng)業(yè)部長巴納比喬伊斯 21 日在堪培拉公布了最新澳大利亞食品標(biāo)簽系統(tǒng)。為了更清楚地顯示食品是否在本地生產(chǎn)和包裝， 澳聯(lián)邦政府決定啟用統(tǒng)一的刻度條

2015/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文和下面討論的USP法規(guī)修訂只適用于包裝水。批量水（即現(xiàn)場水系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水或注射用水）不受此USP <643>法規(guī)修訂的影響，您可以繼續(xù)使用500 ppb系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品組和限值。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前各個(gè)國家的藥政法規(guī)，都有提供容器完整性CCI的測試方法，但是沒有提供具體細(xì)節(jié)，指導(dǎo)如何合理的選擇方法，及評價(jià)一個(gè)無菌藥品包裝系統(tǒng)( Container Closure System-CCS)的完整性。

2020/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在被糾正自身產(chǎn)品生命支持系統(tǒng)無菌包裝中潛在違規(guī)行為的幾年后，Getinge（以下簡稱“潔定”）受到了特別嚴(yán)重的處罰。

2023/06/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了包裝容器的防偽包裝材料。

2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享