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醫(yī)療包裝是指對醫(yī)療器械的初包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產品進行保護并且滅菌后能在一定期限內（標注的有效期）維持系統(tǒng)內部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。
2022/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
“無菌”是醫(yī)用包裝材料的首要追求，除滿足產品的基本使用性能外，無菌設計，無菌材料的使用，材料的使用場景都是醫(yī)用包裝材料生產的考慮因素。醫(yī)用包裝材料具體指醫(yī)療行業(yè)中用于制造和密封包裝系統(tǒng)，并確保材料在預期使用，包括貯存和運輸條件中保持無菌的材料。
2021/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
最終醫(yī)療器械包裝的目標是在使用前保證產品的質量，包裝后如需要滅菌要能保證滅菌后的完好性，在產品使用前提供物理保護、保護產品的無菌水平、并使其能適用于無菌操作。在進行包裝形式的選擇時應考慮醫(yī)療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期使用環(huán)境、失效日期、運輸和貯存方式等對包裝系統(tǒng)的設計和材料的選擇的影響。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械包裝設計和開發(fā)是一項復雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應結合預期內包裝物實際情況進行全面的評價，一般考慮內容如本文所示。
2022/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文嘗試通過安瓿瓶密封性研究實踐的方案展示，以及對包裝系統(tǒng)密封性研究常見誤區(qū)的辨析，拋磚引玉，以文會友，共同提高認知。
2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。廣泛意義指不存在任何影響藥品質量的泄漏。
2021/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新型細菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應用越來越廣。通常情況下，生產一個無菌醫(yī)療器械簡單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術、產品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風險。本文為大家介紹有關無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標準要求。
2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對國內外藥品監(jiān)管和檢查機構針對全球血液制品生產企業(yè)檢查缺陷的收集、梳理與分析，對血液制品生產質量管理中質量管理系統(tǒng)、設施設備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產系統(tǒng)、包裝和標簽系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)的管理要點和常見問題進行分析。
2025/04/16 更新 分類：生產品管 分享
醫(yī)療器械透氣包裝材料應能提供適宜的微生物屏障以提供無菌屏障系統(tǒng)的完整性和產品的安全性。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將揭示GLP-1藥物開發(fā)中包裝組件可能遇到的6大關鍵風險，并展示如何通過一套結構化的工具，在開發(fā)早期將其系統(tǒng)性排除。
2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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