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包裝系統(tǒng)可分為直接接觸藥品的包裝組件和次級(jí)包裝組件，這兩者共同確保產(chǎn)品的密封性。

2023/07/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品包裝系統(tǒng)密封完整性的缺陷，可能導(dǎo)致藥品被污染或?qū)е滤幤酚行С煞謸p失，從而產(chǎn)生藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文通過(guò)匯總分析目前國(guó)內(nèi)外藥品包裝系統(tǒng)密封完整性研究的法規(guī)和技術(shù)現(xiàn)狀，以期為后續(xù)工作的開(kāi)展提供方向。

2021/08/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要對(duì)包裝系統(tǒng)研究思路以及資料撰寫(xiě)思路進(jìn)行討論。

2022/03/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文著重對(duì)包裝系統(tǒng)研究之包材相容性研究進(jìn)行了討論。

2022/04/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文嘗試通過(guò)安瓿瓶密封性研究實(shí)踐的方案展示，以及對(duì)包裝系統(tǒng)密封性研究常見(jiàn)誤區(qū)的辨析。

2022/12/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了如何評(píng)價(jià)面部整形用注射填充物包裝系統(tǒng)的密封完整性。

2024/05/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了使用微生物侵入試驗(yàn)法驗(yàn)證包裝系統(tǒng)密封性有哪些要求。

2025/06/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文參考該系列指導(dǎo)原則，對(duì)無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性的概念、范圍、檢測(cè)方法和驗(yàn)證等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和梳理。

2025/06/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文重點(diǎn)論述了生物制品的包裝系統(tǒng)密封性研究的總體考慮及其生命周期的管理，以供研究者參考。

2025/12/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

包裝驗(yàn)證測(cè)試證明包裝系統(tǒng)可以在按照制造商要求的操作環(huán)境下，在運(yùn)輸和儲(chǔ)存期內(nèi)保持醫(yī)療器械的預(yù)期狀態(tài)，以滿(mǎn)足法規(guī)的要求。那么測(cè)試完成后，如何判定包裝件和產(chǎn)品是否合格呢？

2023/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享