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2021年化學(xué)藥行業(yè)發(fā)展盤點(diǎn)

2022/01/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

265個(gè)藥物檢驗(yàn)分析實(shí)用小經(jīng)驗(yàn)

2019/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了口服給藥的藥物吸收屏障,藥物吸收途徑及藥物代謝途徑。

2021/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

危險(xiǎn)化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品檢測項(xiàng)目、檢測標(biāo)準(zhǔn)

2018/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)藥物研發(fā)規(guī)律，闡述了不同規(guī)模樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的和意義，并從如何判斷藥品的外觀性狀、理化性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)和微生物性質(zhì)是否發(fā)生變化；如何確定或推算藥品的有效期；以及確定藥品有效期時(shí)需注意的問題等方面談了自己的看法。

2019/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究結(jié)合中國藥學(xué)會(huì)承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)翻譯美國FDA《特定藥物的生物等效性指導(dǎo) 原則》相關(guān)工作，對(duì)FDA對(duì)透皮貼劑生物等效性有 關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和分析，為我國透皮貼劑仿制藥的研發(fā)和監(jiān)管提供參考。

2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

水凝膠作為一種高含水量的三維聚合物網(wǎng)絡(luò)，具有與組織相似的濕軟性、物理化學(xué)性質(zhì)可調(diào)性及功能化潛力，在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域有著廣闊的應(yīng)用前景，常見的應(yīng)用有醫(yī)療貼片、組織密封劑、藥物載體和柔性電子設(shè)備等，在這些應(yīng)用中，水凝膠的黏附性十分重要。

2022/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》等相關(guān)政策文件的要求，對(duì)已上市多肽類藥物存在的問題進(jìn)行了回顧，并對(duì)該類藥物在一致性評(píng)價(jià)、仿制藥申請(qǐng)中應(yīng)關(guān)注的問題進(jìn)行探討。

2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。

2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，已上市化學(xué)口服固體制劑藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的溶出度試驗(yàn)，多為單種溶出介質(zhì)、單點(diǎn)測定，方法有一定的局限性，對(duì)藥物在生產(chǎn)過程中因原輔料、處方配比、工藝技術(shù)參數(shù)等關(guān)鍵要素改變引起變化的靈敏程度相對(duì)較弱。溶出曲線特別是不同溶出介質(zhì)的多條溶出曲線，可更加全面、靈敏地反映出上述關(guān)鍵要素的變化。

2022/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享