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ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和整體性生物學(xué)評(píng)價(jià)提供準(zhǔn)則和指南，從而保護(hù)使用者免受潛在的生物風(fēng)險(xiǎn)和危害。其中ISO 10993-18作為關(guān)于醫(yī)療器械材料化學(xué)表征的專論標(biāo)準(zhǔn)，力圖從構(gòu)成材料的化學(xué)信息方面，闡明材料安全與否的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時(shí)為毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析和生物安全評(píng)估提供定性依據(jù)和定量數(shù)據(jù)。

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)代醫(yī)療水平的提高離不開醫(yī)療器械技術(shù)、材料及功能上的創(chuàng)新，醫(yī)療器械材料的生物相容性試驗(yàn)對(duì)于確保產(chǎn)品的安全性起著重要作用。材料的理化特性決定了材料的生物相容性，因此，對(duì)材料進(jìn)行化學(xué)表征和性能檢測(cè)很有必要。

2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

除了對(duì)每批次的單克隆抗體進(jìn)行常規(guī)的放行檢測(cè)之外，對(duì)使用臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步的生物化學(xué)和生物物理學(xué)上的表征，對(duì)于全面了解單克隆抗體產(chǎn)品的詳細(xì)結(jié)構(gòu) 特征，并鑒定關(guān)鍵質(zhì)量屬性是至關(guān)重要的。這些詳細(xì)的表征數(shù)據(jù)還可以用于支持產(chǎn)品制劑處方的 開發(fā)，有助于證明工藝放大、工藝變更或者廠房變更后的產(chǎn)品可比性。不需要對(duì)每批次的單克隆抗體

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原位透射電子顯微學(xué)（in-situ TEM）是指直接在原子層次觀察樣品在力、熱、電、磁作用下以及化學(xué)反應(yīng)過程中的微結(jié)構(gòu)演化及進(jìn)行表征的過程，近年來成為材料研究的熱門領(lǐng)域。

2019/04/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

寧德時(shí)代CATL以其商業(yè)化磷酸鐵鋰電池為樣本，探索其在滿電態(tài)、60℃存儲(chǔ)容量損失的原因。通過物理表征和電化學(xué)性能評(píng)價(jià)，從電池和極片層級(jí)系統(tǒng)地分析電池容量衰減的機(jī)理。

2021/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)和指南的解讀，旨在幫助讀者為更好開展醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險(xiǎn)管理和生物學(xué)評(píng)價(jià)提供幫助。

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該工作通過詳細(xì)的軟包電池制備流程、工藝展示了基于實(shí)驗(yàn)室級(jí)（＜5 g）材料的軟包電池驗(yàn)證路線。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學(xué)表征和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)制造提供科學(xué)依據(jù)，也能減少生物學(xué)評(píng)價(jià)中的動(dòng)物試驗(yàn)，降低企業(yè)研發(fā)成本，進(jìn)一步加快產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)進(jìn)程。

2025/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

45種材料表征實(shí)驗(yàn)儀器與分析方法

2018/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了鈣鈦礦（PSCs）及其常見的表征方法。

2022/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享