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GB 16886.18-2011醫(yī)療器械材料化學(xué)表征標準與方法。

2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了ISO 10993-18醫(yī)療器械材料化學(xué)表征中不確定因子（UF）的計算與使用。

2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了GB 16886.19-2011材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

化學(xué)表征中超過AET值的化合物需要做毒理學(xué)評估，毒理學(xué)評估有風險的再去做動物實驗？

2022/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年9月19日， FDA 發(fā)布重磅指南草案用于醫(yī)療器械生物兼容性評估的化學(xué)表征，該指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于化學(xué)表征測試的建議，以評估醫(yī)療器械的生物相容性。

2024/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

收集醫(yī)療器械或其組分的理化性質(zhì)是開展生物相容性測試的關(guān)鍵第一步，但現(xiàn)實情況是，很多廠商連產(chǎn)品的材料組成都沒有表征清楚就開始做生物學(xué)評估。

2020/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于聚合物醫(yī)療器械產(chǎn)品特性和材料性質(zhì)，詳細介紹醫(yī)療器械體外降解試驗研究方法、化學(xué)表征手段以及試驗方案設(shè)計，進而依據(jù)表征數(shù)據(jù)對降解行為進行綜合評估。

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，伴隨著社會的發(fā)展和人類的進步，日益嚴峻的能源與環(huán)境問題成為亟待解決的世界性難題

2018/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為《2018新版ISO 10993-1生物學(xué)評價及化學(xué)表征》常見問題與答案

2019/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間4月16日，F(xiàn)DA發(fā)布了Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，該數(shù)據(jù)集旨在幫助改進醫(yī)療器械生物相容性的化學(xué)表征方法。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享