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當(dāng)?shù)貢r間4月16日，F(xiàn)DA發(fā)布Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，改數(shù)據(jù)集旨在幫助化學(xué)實驗室確保用于評估醫(yī)療器械生物相容性的化學(xué)表征方法的穩(wěn)健性。

2024/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

獲取化學(xué)信息的過程，這個過程可以通過文獻(xiàn)綜述收集信息或者通過化學(xué)實驗生成需要的信息。新定義增加了收集信息的內(nèi)容，與ISO 10993-1：2018優(yōu)先收集物理/化學(xué)信息進(jìn)行生物安全性評價的宗旨相契合，意味著通過收集全面的信息可以證實材料或器械等同性的情況下，不再需要進(jìn)行化學(xué)實驗或者生物試驗。

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-18：:205《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分：材料化學(xué)表征》已經(jīng)等同轉(zhuǎn)化為GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1對生物安全性進(jìn)行評估的結(jié)構(gòu)流程框架，給出了應(yīng)用于材料和器械的生物學(xué)評價總則

2018/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，鋰離子電池材料和器件常用到的研究方法主要有表征方法和電化學(xué)測量。

2017/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

導(dǎo)電性能是導(dǎo)電長絲的一個重要特性指標(biāo)，用于表征導(dǎo)電長絲的電學(xué)性能。

2017/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》是由醫(yī)療促進(jìn)協(xié)會（AAMI）與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）合作制定的一系列國際公認(rèn)并被普遍接受的標(biāo)準(zhǔn)文件和指導(dǎo)原則。它詳細(xì)地描述了由聚合物、陶瓷和金

2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械化學(xué)表征中可浸提物與可瀝濾物研究的一般流程與浸提方式。

2023/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】栓塞微球產(chǎn)品生物學(xué)評價中的“致癌性”評價項目，是否可以通過“材料化學(xué)表征及安全性分析”來驗證和評價？

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年9月20日，F(xiàn)DA重磅發(fā)布了醫(yī)療器械化學(xué)表征指南草案“Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices”。

2024/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在鋰離子電池發(fā)展的過程當(dāng)中，我們希望獲得大量有用的信息來幫助我們對材料和器件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以得知其各方面的性能。目前，鋰離子電池材料和器件常用到的研究方法主要有表征方法和電化學(xué)測量。

2019/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享