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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文在梳理產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，闡述成分是否被吸收及發(fā)揮藥理作用的判定方法，總結(jié)規(guī)律，以更好地保證創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品監(jiān)管中分類判定的準確性，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】第二類敷料產(chǎn)品開展生物學(xué)試驗時，如何選擇試驗項目？

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Guard Medical開發(fā)一種新型的NPWT產(chǎn)品---NPseal。NPseal被譽為下一代負壓傷口治療（NPWT）敷料，已經(jīng)獲得FDA批準可以用于治療大尺寸傷口（手術(shù)傷口高達25cm）。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一注冊單元？

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

液體敷料成膜性檢驗方法需考慮哪些方面？

2025/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

是否需要對非無菌的液體敷料進行使用穩(wěn)定性研究？

2025/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

請問，該檢測機構(gòu)出具的檢驗報告，是否可用于二類敷料產(chǎn)品注冊，是否還需要提供其他說明文件。請指導(dǎo)。

2025/02/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京漢瑞生物科技有限公司研發(fā)的透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享