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本文適用于以直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測部位體溫的醫(yī)用電子體溫計類產(chǎn)品,測量部位包括口腔、腋下或肛門等。
2021/06/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州市科諾醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備有限公司研發(fā)的醫(yī)用電子體溫計注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰州一嘯醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用藍牙電子體溫計注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文對醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡技術(shù)進行答疑解惑。
2021/10/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
截止目前,藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況,2021年20家、2020年51家。由于疫情原因,2020年飛行檢查頻率較往年有所降低,重點為醫(yī)用一次性使用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用電子體溫計、紅外額溫計等醫(yī)用防護醫(yī)療器械。2021年,核查重點除防護類,還關(guān)注了無菌、植入等高風(fēng)險醫(yī)療器械。
2021/11/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近期,國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州愛芯達電子有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷,要求停產(chǎn)整頓。
2021/05/28 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文選擇3家醫(yī)院的10臺醫(yī)用電子直線加速器作為研究對象,按照《醫(yī)用電子加速器輻射源檢定規(guī)程》《醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法》對其進行檢測。分析2017—2018年醫(yī)用電子直線加速器的質(zhì)量控制檢測結(jié)果,以提高醫(yī)用電子直線加速器的應(yīng)用水平。
2020/12/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
主要跟大家分享一下醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡的國內(nèi)注冊相關(guān)事項
2025/07/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公布醫(yī)用電子直線加速器審評報告
2018/12/11 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
近日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“醫(yī)用電子直線加速器”,下面我們看看醫(yī)用電子直線加速器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2021/10/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享