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現(xiàn)在大部分醫(yī)療器械按照YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，部分實(shí)驗(yàn)室診斷設(shè)備按照GB18268.1和IVD設(shè)備按照GB18268.26執(zhí)行。

2019/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨機(jī)文件作為醫(yī)用電氣設(shè)備的有機(jī)組成部分，制造商可通過標(biāo)記和說明書等途徑向購買者或使用者傳遞運(yùn)輸、安裝和使用等保證設(shè)備安全的信息。

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

腹膜透析機(jī)是指“將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過程所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備”。本文對腹膜透析機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面作了詳細(xì)的介紹。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》將于2023年5月1日實(shí)施。

2022/06/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹GB 9706.1-2020 中 8.5.2.3 條款，明確醫(yī)用電氣設(shè)備連接器的安全要求，以保障患者安全。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于2020年發(fā)布的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2 4.1版，其在第4版的基礎(chǔ)上更新了引用標(biāo)準(zhǔn)，修改了被測設(shè)備的供電電壓要求、工頻磁場的試驗(yàn)等級要求以及傳導(dǎo)抗擾度的測試要求。最重要的更新是增加了近距離輻射場抗擾度試驗(yàn)，此項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)M的是近距離輻射源對醫(yī)用電氣設(shè)備的影響。此外，其亦對附錄A通用指南和原理說明進(jìn)行了修訂，增加了對更新內(nèi)容的解釋和說

2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 9706.102-2021是中國關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是對IEC 60601-1-2 標(biāo)準(zhǔn)的本地化版本，針對醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性（EMC）提出了要求，確保設(shè)備在不同電磁環(huán)境中既能正常工作，又不會(huì)對其他設(shè)備造成干擾。

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文選擇3家醫(yī)院的10臺醫(yī)用電子直線加速器作為研究對象，按照《醫(yī)用電子加速器輻射源檢定規(guī)程》《醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法》對其進(jìn)行檢測。分析2017—2018年醫(yī)用電子直線加速器的質(zhì)量控制檢測結(jié)果，以提高醫(yī)用電子直線加速器的應(yīng)用水平。

2020/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全國醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口的《采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)》已完成草案，形成征求意見稿?，F(xiàn)公開征求意見，如有意見，清于2018年11月5日反饋至TC1/SC5秘書處郵箱sactc10sc5@126.com。逾期未回復(fù)，按無意件處理。

2018/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公布醫(yī)用電子直線加速器審評報(bào)告

2018/12/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享