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二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進行型式檢驗？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械的通用名稱對于患者和醫(yī)療從業(yè)者來說至關(guān)重要。如何在產(chǎn)品名稱中使用“便攜式”和“手持式”等特征詞，需要遵循一定的原則，本文將深入探討這些原則。

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么樣的產(chǎn)品電氣安全執(zhí)行GB9706.1標準，什么產(chǎn)品執(zhí)行GB4793.1標準？

2022/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求和基本準則

2018/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備在進行電磁兼容的注冊或委托檢驗時，檢驗依據(jù)除YY0505標準外，還需要考慮一些國家標準或行業(yè)標準。

2020/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

模擬運輸試驗是醫(yī)用電氣產(chǎn)品環(huán)境試驗中機械環(huán)境試驗的一項重要試驗項目，運輸試驗屬于隨機的疲勞累積損傷試驗。

2020/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IEC 60601-1, 3.2版的更新要求

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了GB9706.1-2020新版標準審評要求。

2023/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

腹膜透析設(shè)備是指將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過程所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從上述標準主要變化內(nèi)容分析技術(shù)審評關(guān)注點，以期對注冊申請人準備注冊申報資料及監(jiān)管部門人員技術(shù)審評帶來幫助。

2024/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享