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本節(jié)僅介紹通用標(biāo)準(zhǔn)里有關(guān)ME設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的主要防護(hù)要求及相應(yīng)的電氣參數(shù)檢測方法。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)）于2012年12月17日發(fā)布

2018/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2008年6月25日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再需要列出不適用說明，企業(yè)只需在技術(shù)要求中列出產(chǎn)品安全特性即可

2018/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》要求，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再需要列出不適用說明，企業(yè)只需在技術(shù)要求中列出產(chǎn)品安全特性即可

2019/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將重點(diǎn)分析第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差異，并探討這些差異可能對醫(yī)用電氣設(shè)備設(shè)計(jì)、檢測等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的影響

2020/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，《GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式發(fā)布，將于2023年5月1日實(shí)施。

2020/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求》征求意見稿

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月29日，國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布《2022年第19號中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告》。文件顯示，市場監(jiān)管總局（國家標(biāo)準(zhǔn)委）批準(zhǔn)發(fā)布54項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，其中涉及5項(xiàng)醫(yī)用電氣設(shè)備強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，以下5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將于2026年1月1日起實(shí)施。

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布《2022年第19號中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告》。文件顯示，市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準(zhǔn)委)批準(zhǔn)發(fā)布54項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，其中涉及5項(xiàng)醫(yī)用電氣設(shè)備強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，以下5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將于2026年1月1日起實(shí)施。

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于2023年~2024年江蘇省第二類、第三類醫(yī)用電氣設(shè)備注冊核查中的電氣安全缺陷項(xiàng)，分析該領(lǐng)域現(xiàn)場檢查中人、機(jī)、料、法、環(huán)等環(huán)節(jié)的關(guān)注點(diǎn)。在此基礎(chǔ)上，分別選取擬上市注冊與變更注冊兩個典型案例，詳細(xì)闡述檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)及企業(yè)整改措施，為監(jiān)管人員提供檢查思路參考，并為生產(chǎn)企業(yè)電氣安全質(zhì)量控制的持續(xù)改進(jìn)提供借鑒，助力產(chǎn)業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享